Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First Line Osimertinib in the Real World: en interregional prospektiv studie (FLOWER)

8 september 2022 uppdaterad av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Första linjen Osimertinib i den verkliga världen: en interregional prospektiv studie: BLOMMA

Denna studie (FLOWER) kommer att undersöka effektivitet, säkerhet, progressionsmönster och klinisk hantering av obehandlade avancerade NSCLC-patienter som får osimertinib från näven i den verkliga världen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FLOWER är en verklig, prospektiv, observationsstudie som registrerar patienter med histologisk och/eller cytologisk diagnos av EGFR-mutant anNSCLC, som får förstahandsbehandling med tredje generationens EGFR-TKI, osimertinib. Alla patienter fick osimertinib i den rekommenderade dosen på 80 mg, oralt, en gång om dagen. Dosavbrott eller -reduktioner som krävdes, baserat på individuell tolerabilitet, hanterades enligt klinisk praxis i enlighet med etikettens indikationer.

FLOWER-studien syftar till att utvärdera effektivitet, säkerhet, progressionsmönster och klinisk hantering av obehandlade EGFR-muterade anNSCLC-patienter i den verkliga världen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera histologiskt bekräftade avancerade/metastaserande NSCLC-patienter med sensibiliserande förändring av EGFR som får behandling med osimertinib i första linjen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekräftad diagnos av NSCLC och EGFR-mutation i exon 18-21;
  • lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom (stadium III och IV enligt 8:e upplagan av TNM-klassificeringen för lungcancer);
  • första linjens behandling med tredje generationens EGFR TKI, osmertinib;
  • ålder >18 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som får studieläkemedel i kliniska prövningar kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obehandlade EGFR-muterade avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter
Läkemedel: Osimertinib 80 MG
Osimertinib administreras enligt klinisk praxis i den rekommenderade dosen på 80 mg, oralt, en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till avbrott (mTTD)
Tidsram: Den primära analysen av mTTD kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
För att utvärdera effektiviteten av osimertinib i den verkliga världen
Den primära analysen av mTTD kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Den primära analysen av säkerhet kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
för att utvärdera säkerheten för patienter som behandlas med osmertinib i den verkliga världen
Den primära analysen av säkerhet kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
Dosminskningshastighet och tillfälligt eller definitivt behandlingsavbrott på grund av AE
Tidsram: Den primära analysen av säkerhet kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
för att utvärdera säkerheten för patienter som behandlas med osmertinib i den verkliga världen
Den primära analysen av säkerhet kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median överlevnad (mOS)
Tidsram: Den primära analysen av mOS kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
För att utvärdera effektiviteten av osimertinib i den verkliga världen
Den primära analysen av mOS kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
Median progressionsfri överlevnad (mPFS)
Tidsram: Den primära analysen av mPFS kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
För att utvärdera effektiviteten av osimertinib i den verkliga världen
Den primära analysen av mPFS kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: Den primära analysen av ORR kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
För att utvärdera effektiviteten av osimertinib i den verkliga världen
Den primära analysen av ORR kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
Progressionsmönster
Tidsram: Den primära analysen av progressionsmönster kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
För att utvärdera mönstret för progression till första linjens osmertinib i den verkliga världen
Den primära analysen av progressionsmönster kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk-terapeutisk väg för patienter som ingår i studien
Tidsram: Den primära analysen av diagnostisk-terapeutiska vägar kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader
Att beskriva den diagnostiskt-terapeutiska vägen för patienter som ingår i studien
Den primära analysen av diagnostisk-terapeutiska vägar kommer att ske när alla patienter har haft möjlighet att behandlas i 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOV-2020-FLOWER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera