Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan osimertinibi todellisessa maailmassa: alueiden välinen tulevaisuudentutkimus (FLOWER)

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Ensimmäisen linjan osimertinibi todellisessa maailmassa: alueiden välinen tulevaisuudentutkimus: FLOWER

Tässä tutkimuksessa (FLOWER) tutkitaan tehoa, turvallisuutta, etenemismalleja ja kliinistä hoitoa hoitamattomilla pitkälle edenneillä osimertinibia saavilla potilailla todellisessa maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FLOWER on todellinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi EGFR-mutantti aNSCLC ja jotka saavat ensilinjan hoitoa kolmannen sukupolven EGFR-TKI:lla, osimertinibillä. Kaikki potilaat saivat osimertinibia suositellulla 80 mg:n annoksella suun kautta kerran päivässä. Tarvittavat annoksen keskeytykset tai pienennykset yksilöllisen siedettävyyden perusteella hoidettiin kliinisen käytännön mukaisesti etiketin ohjeiden mukaisesti.

FLOWER-tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoitamattomien EGFR-mutantti aNSCLC-potilaiden tehokkuutta, turvallisuutta, etenemismallia ja kliinistä hoitoa todellisessa maailmassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu histologisesti varmistetut pitkälle edenneet/metastaattiset NSCLC-potilaat, joilla on herkistävä EGFR-muutos ja jotka saavat osimertinibihoitoa ensisijaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologinen vahvistettu diagnoosi NSCLC- ja EGFR-mutaatiosta eksonissa 18-21;
  • paikallisesti edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus (vaiheet III ja IV keuhkosyövän TNM-luokituksen 8. painoksen mukaan);
  • ensimmäisen linjan hoito kolmannen sukupolven EGFR TKI:llä, osimertinibillä;
  • ikä > 18 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkkeitä kliinisissä tutkimuksissa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitamaton EGFR-mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat
Lääke: Osimertinibi 80 MG
Osimertinibia annetaan kliinisen käytännön mukaisesti suositeltuna 80 mg:n annoksena suun kautta kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika lopettamiseen (mTTD)
Aikaikkuna: Ensisijainen mTTD-analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
Arvioida osimertinibin tehokkuutta todellisessa maailmassa
Ensisijainen mTTD-analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Ensisijainen turvallisuusanalyysi tehdään, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
osimertinibillä hoidettujen potilaiden turvallisuuden arvioimiseksi todellisessa maailmassa
Ensisijainen turvallisuusanalyysi tehdään, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
Annoksen pienenemisnopeus ja tilapäinen tai lopullinen hoidon keskeytys AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensisijainen turvallisuusanalyysi tehdään, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
osimertinibillä hoidettujen potilaiden turvallisuuden arvioimiseksi todellisessa maailmassa
Ensisijainen turvallisuusanalyysi tehdään, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS)
Aikaikkuna: Ensisijainen mOS-analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
Arvioida osimertinibin tehokkuutta todellisessa maailmassa
Ensisijainen mOS-analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS)
Aikaikkuna: Ensisijainen mPFS-analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
Arvioida osimertinibin tehokkuutta todellisessa maailmassa
Ensisijainen mPFS-analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensisijainen ORR-analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
Arvioida osimertinibin tehokkuutta todellisessa maailmassa
Ensisijainen ORR-analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
Etenemiskuvio
Aikaikkuna: Etenemismallien ensisijainen analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
Arvioida etenemiskuvio ensimmäisen linjan osimertinibiin todellisessa maailmassa
Etenemismallien ensisijainen analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden diagnostinen-terapeuttinen reitti
Aikaikkuna: Diagnostisten ja terapeuttisten reittien ensisijainen analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan
Kuvaamaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden diagnostis-terapeuttista reittiä
Diagnostisten ja terapeuttisten reittien ensisijainen analyysi suoritetaan, kun kaikilla potilailla on ollut mahdollisuus saada hoitoa 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-2020-FLOWER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osimertinibi 80 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa