Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første linje Osimertinib i den virkelige verden: en interregional prospektiv undersøgelse (FLOWER)

8. september 2022 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Første linje Osimertinib i den virkelige verden: en interregional prospektiv undersøgelse: BLOMST

Denne undersøgelse (FLOWER) vil undersøge effektivitet, sikkerhed, progressionsmønstre og klinisk behandling af ubehandlede fremskredne NSCLC-patienter, der modtager osimertinib i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FLOWER er et prospektivt observationsstudie i den virkelige verden, der indskriver patienter med histologisk og/eller cytologisk diagnose af EGFR-mutant aNSCLC, som modtager førstelinjebehandling med tredje generations EGFR-TKI, osimertinib. Alle patienter fik osimertinib i den anbefalede dosis på 80 mg oralt en gang dagligt. Dosisafbrydelser eller reduktioner påkrævet, baseret på individuel tolerabilitet, blev håndteret i overensstemmelse med klinisk praksis i overensstemmelse med etikettens indikationer.

FLOWER-studiet har til formål at evaluere effektivitet, sikkerhed, progressionsmønster og klinisk behandling af ubehandlede EGFR-mutante anNSCLC-patienter i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte histologisk bekræftede fremskredne/metastatiske NSCLC-patienter med sensibiliserende ændring af EGFR, der modtager osimertinib-behandling i førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af NSCLC og EGFR-mutation i exon 18-21;
  • lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom (stadium III og IV ifølge 8. udgave af TNM-klassifikationen for lungecancer);
  • førstelinjebehandling med tredje generations EGFR TKI, osmertinib;
  • alder >18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der modtager undersøgelseslægemidler i kliniske forsøg, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ubehandlede EGFR-mutant avancerede ikke-småcellet lungecancerpatienter
Medicin: Osimertinib 80 MG
Osimertinib administreres i henhold til klinisk praksis i den anbefalede dosis på 80 mg, oralt, én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til seponering (mTTD)
Tidsramme: Den primære analyse af mTTD vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​osimertinib i den virkelige verden
Den primære analyse af mTTD vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Den primære analyse af sikkerhed vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
at evaluere sikkerheden for patienter behandlet med osmertinib i den virkelige verden
Den primære analyse af sikkerhed vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
Rate af dosisreduktion og midlertidig eller definitiv behandlingsafbrydelse på grund af AE
Tidsramme: Den primære analyse af sikkerhed vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
at evaluere sikkerheden for patienter behandlet med osmertinib i den virkelige verden
Den primære analyse af sikkerhed vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: Den primære analyse af mOS vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​osimertinib i den virkelige verden
Den primære analyse af mOS vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
Median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Den primære analyse af mPFS vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​osimertinib i den virkelige verden
Den primære analyse af mPFS vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Den primære analyse af ORR vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​osimertinib i den virkelige verden
Den primære analyse af ORR vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
Progressionsmønster
Tidsramme: Den primære analyse af progressionsmønstre vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
At evaluere mønsteret for progression til første-linje osmertinib i den virkelige verden
Den primære analyse af progressionsmønstre vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk-terapeutisk vej for patienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: Den primære analyse af diagnostisk-terapeutiske veje vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder
At beskrive den diagnostisk-terapeutiske vej for patienter inkluderet i undersøgelsen
Den primære analyse af diagnostisk-terapeutiske veje vil ske, når alle patienter har haft mulighed for at blive behandlet i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-2020-FLOWER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osimertinib 80 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner