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현실 세계의 1차 오시머티닙: 지역 간 전향적 연구 (FLOWER)

2022년 9월 8일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

현실 세계의 1차 오시머티닙: 지역 간 전향적 연구: FLOWER

이 연구(FLOWER)는 현실 세계에서 1차 오시머티닙을 받는 치료되지 않은 진행성 NSCLC 환자의 효과, 안전성, 진행 패턴 및 임상 관리를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

FLOWER는 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙으로 1차 치료를 받는 EGFR-돌연변이 비소세포폐암의 조직학적 및/또는 세포학적 진단을 받은 환자를 등록한 실제 세계의 전향적 관찰 연구입니다. 모든 환자는 오시머티닙을 권장 용량인 80mg으로 1일 1회 경구 투여 받았습니다. 개별 내약성을 기준으로 필요한 투여 중단 또는 감소는 라벨 표시에 따라 임상 실습에 따라 관리되었습니다.

FLOWER 연구는 실세계에서 치료받지 않은 EGFR-돌연변이 aNSCLC 환자의 효과, 안전성, 진행 패턴 및 임상 관리를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 1차 설정에서 오시머티닙 치료를 받는 EGFR의 민감화 변경이 있는 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 NSCLC 환자가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 엑손 18-21에서 NSCLC 및 EGFR 돌연변이의 조직학적으로 확인된 진단;
  • 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 질환(폐암에 대한 TNM 분류 8판에 따른 III기 및 IV기);
  • 3세대 EGFR TKI인 오시머티닙을 사용한 1차 치료;
  • 나이 >18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

임상 시험에서 연구 약물을 받는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료받지 않은 EGFR 돌연변이 진행성 비소세포 폐암 환자
의약품: 오시머티닙 80MG
오시머티닙은 임상 실습에 따라 권장 용량인 80mg을 1일 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 중단 시간(mTTD)
기간: MTTD의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회를 가졌을 때 발생합니다.
실세계에서 오시머티닙의 효과를 평가하기 위해
MTTD의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회를 가졌을 때 발생합니다.
치료 관련 부작용(AE) 비율
기간: 안전성에 대한 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회를 가졌을 때 발생합니다.
실세계에서 오시머티닙으로 치료받은 환자의 안전성을 평가하기 위해
안전성에 대한 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회를 가졌을 때 발생합니다.
AE로 인한 투여량 감소율 및 일시적 또는 확정적 치료 중단률
기간: 안전성에 대한 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회를 가졌을 때 발생합니다.
실세계에서 오시머티닙으로 치료받은 환자의 안전성을 평가하기 위해
안전성에 대한 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회를 가졌을 때 발생합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존(mOS)
기간: MOS의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회가 있을 때 수행됩니다.
실세계에서 오시머티닙의 효과를 평가하기 위해
MOS의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회가 있을 때 수행됩니다.
중앙값 무진행 생존(mPFS)
기간: MPFS의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회가 있을 때 수행됩니다.
실세계에서 오시머티닙의 효과를 평가하기 위해
MPFS의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회가 있을 때 수행됩니다.
전체 응답률
기간: ORR의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회가 있을 때 발생합니다.
실세계에서 오시머티닙의 효과를 평가하기 위해
ORR의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회가 있을 때 발생합니다.
진행 패턴
기간: 진행 패턴의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회를 가졌을 때 발생합니다.
실제 환경에서 1차 오시머티닙으로의 진행 패턴을 평가하기 위해
진행 패턴의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회를 가졌을 때 발생합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 포함된 환자의 진단-치료 경로
기간: 진단-치료 경로의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회를 가졌을 때 발생합니다.
연구에 포함된 환자의 진단-치료 경로를 설명하기 위해
진단-치료 경로의 1차 분석은 모든 환자가 6개월 동안 치료를 받을 기회를 가졌을 때 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-2020-FLOWER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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