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Osimertinib de primera línea en el mundo real: un estudio prospectivo interregional (FLOWER)

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Osimertinib de primera línea en el mundo real: un estudio prospectivo interregional: FLOWER

Este estudio (FLOWER) investigará la eficacia, la seguridad, los patrones de progresión y el manejo clínico de pacientes con NSCLC avanzado no tratados que reciben osimertinib de primera línea en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FLOWER es un estudio observacional prospectivo del mundo real que inscribe a pacientes con diagnóstico histológico y/o citológico de aNSCLC con mutación en EGFR, que reciben tratamiento de primera línea con el EGFR-TKI de tercera generación, osimertinib. Todos los pacientes recibieron osimertinib a la dosis recomendada de 80 mg, por vía oral, una vez al día. Las interrupciones o reducciones de dosis requeridas, según la tolerabilidad individual, se manejaron de acuerdo con la práctica clínica de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta.

El estudio FLOWER tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad, el patrón de progresión y el manejo clínico de pacientes con CPNM con mutación del EGFR no tratados en el mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes con NSCLC avanzado/metastásico confirmado histológicamente con alteración sensibilizante de EGFR que reciben tratamiento con osimertinib en primera línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico confirmado de NSCLC y mutación de EGFR en el exón 18-21;
  • enfermedad inoperable o metastásica localmente avanzada (estadio III y IV según la 8ª edición de la clasificación TNM para el cáncer de pulmón);
  • tratamiento de primera línea con el EGFR TKI de tercera generación, osimertinib;
  • edad >18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Se excluirán los pacientes que reciban medicamentos del estudio en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación de EGFR sin tratar
Droga: Osimertinib 80 mg
Osimertinib se administra de acuerdo con la práctica clínica a la dosis recomendada de 80 mg, por vía oral, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta la interrupción (mTTD)
Periodo de tiempo: El análisis primario de mTTD ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
Evaluar la eficacia de osimertinib en el mundo real
El análisis primario de mTTD ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
Tasa de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: El análisis primario de seguridad ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
para evaluar la seguridad de los pacientes tratados con osimertinib en el mundo real
El análisis primario de seguridad ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
Tasa de reducción de dosis e interrupción temporal o definitiva del tratamiento por EA
Periodo de tiempo: El análisis primario de seguridad ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
para evaluar la seguridad de los pacientes tratados con osimertinib en el mundo real
El análisis primario de seguridad ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediana (mOS)
Periodo de tiempo: El análisis primario de mOS ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
Evaluar la eficacia de osimertinib en el mundo real
El análisis primario de mOS ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
Mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS)
Periodo de tiempo: El análisis primario de mPFS ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
Evaluar la eficacia de osimertinib en el mundo real
El análisis primario de mPFS ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: El análisis primario de ORR ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
Evaluar la eficacia de osimertinib en el mundo real
El análisis primario de ORR ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
Patrón de progresión
Periodo de tiempo: El análisis primario de los patrones de progresión ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
Evaluar el patrón de progresión a osimertinib de primera línea en el mundo real
El análisis primario de los patrones de progresión ocurrirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vía diagnóstico-terapéutica de los pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: El análisis primario de las vías diagnóstico-terapéuticas se producirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.
Describir la vía diagnóstico-terapéutica de los pacientes incluidos en el estudio
El análisis primario de las vías diagnóstico-terapéuticas se producirá cuando todos los pacientes hayan tenido la oportunidad de ser tratados durante 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOV-2020-FLOWER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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