Eerstelijns osimertinib in de echte wereld: een interregionale prospectieve studie (FLOWER)
8 september 2022 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Eerstelijns osimertinib in de echte wereld: een interregionale prospectieve studie: FLOWER
Deze studie (FLOWER) zal de effectiviteit, veiligheid, progressiepatronen en klinische behandeling onderzoeken van onbehandelde, gevorderde NSCLC-patiënten die eerstelijns osimertinib in de echte wereld krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FLOWER is een realistische, prospectieve, observationele studie waarin patiënten met histologische en/of cytologische diagnose van EGFR-mutant aNSCLC worden opgenomen, die eerstelijnsbehandeling krijgen met de derde generatie EGFR-TKI, osimertinib. Alle patiënten kregen eenmaal daags oraal osimertinib in de aanbevolen dosis van 80 mg. Doseringsonderbrekingen of -verlagingen die nodig waren, op basis van individuele verdraagbaarheid, werden beheerd volgens de klinische praktijk in overeenstemming met de indicaties op het etiket.
De FLOWER-studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit, veiligheid, het progressiepatroon en de klinische behandeling van onbehandelde EGFR-mutante aNSCLC-patiënten in de echte wereld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal histologisch bevestigde geavanceerde/gemetastaseerde NSCLC-patiënten met sensibiliserende verandering van EGFR omvatten die osimertinib-behandeling krijgen in de eerste lijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde diagnose van NSCLC- en EGFR-mutatie in exon 18-21;
- lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde ziekte (stadium III en IV volgens 8e editie van de TNM-classificatie voor longkanker);
- eerstelijnsbehandeling met de derde generatie EGFR TKI, osimertinib;
- leeftijd >18 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die studiegeneesmiddelen krijgen in klinische onderzoeken, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onbehandelde EGFR-mutant gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten
|
Osimertinib wordt volgens de klinische praktijk toegediend in de aanbevolen dosis van 80 mg, oraal, eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tot stopzetting (mTTD)
Tijdsspanne: De primaire analyse van mTTD zal plaatsvinden wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de mogelijkheid hebben gehad om behandeld te worden
|
Om de effectiviteit van osimertinib in de praktijk te evalueren
|
De primaire analyse van mTTD zal plaatsvinden wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de mogelijkheid hebben gehad om behandeld te worden
|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: De primaire veiligheidsanalyse vindt plaats wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de gelegenheid hebben gehad om behandeld te worden
|
om de veiligheid van patiënten die met osimertinib worden behandeld in de echte wereld te evalueren
|
De primaire veiligheidsanalyse vindt plaats wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de gelegenheid hebben gehad om behandeld te worden
|
|
Snelheid van dosisverlaging en tijdelijke of definitieve onderbreking van de behandeling vanwege AE
Tijdsspanne: De primaire veiligheidsanalyse vindt plaats wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de gelegenheid hebben gehad om behandeld te worden
|
om de veiligheid van patiënten die met osimertinib worden behandeld in de echte wereld te evalueren
|
De primaire veiligheidsanalyse vindt plaats wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de gelegenheid hebben gehad om behandeld te worden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane totale overleving (mOS)
Tijdsspanne: De primaire analyse van mOS vindt plaats wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de mogelijkheid hebben gehad om behandeld te worden
|
Om de effectiviteit van osimertinib in de praktijk te evalueren
|
De primaire analyse van mOS vindt plaats wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de mogelijkheid hebben gehad om behandeld te worden
|
|
Mediane progressievrije overleving (mPFS)
Tijdsspanne: De primaire analyse van mPFS zal plaatsvinden wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de kans hebben gehad om behandeld te worden
|
Om de effectiviteit van osimertinib in de praktijk te evalueren
|
De primaire analyse van mPFS zal plaatsvinden wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de kans hebben gehad om behandeld te worden
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: De primaire analyse van ORR zal plaatsvinden wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de mogelijkheid hebben gehad om behandeld te worden
|
Om de effectiviteit van osimertinib in de praktijk te evalueren
|
De primaire analyse van ORR zal plaatsvinden wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de mogelijkheid hebben gehad om behandeld te worden
|
|
Progressie patroon
Tijdsspanne: De primaire analyse van progressiepatronen vindt plaats wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de gelegenheid hebben gehad om behandeld te worden
|
Om het patroon van progressie naar eerstelijns osimertinib in de echte wereld te evalueren
|
De primaire analyse van progressiepatronen vindt plaats wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de gelegenheid hebben gehad om behandeld te worden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch-therapeutische route van patiënten die in de studie waren opgenomen
Tijdsspanne: De primaire analyse van diagnostisch-therapeutische paden vindt plaats wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de mogelijkheid hebben gehad om behandeld te worden
|
Om het diagnostisch-therapeutische pad te beschrijven van patiënten die in de studie zijn opgenomen
|
De primaire analyse van diagnostisch-therapeutische paden vindt plaats wanneer alle patiënten gedurende 6 maanden de mogelijkheid hebben gehad om behandeld te worden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- IOV-2020-FLOWER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .