現実世界におけるファーストラインのオシメルチニブ：地域間の前向き研究 (FLOWER)
2022年9月8日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
現実世界におけるファーストラインのオシメルチニブ: 地域間の前向き研究: FLOWER
この研究（FLOWER）は、実世界でオシメルチニブを第一選択として投与されている未治療の進行NSCLC患者の有効性、安全性、進行パターンおよび臨床管理を調査する。
調査の概要
詳細な説明
FLOWERは、組織学的および/または細胞学的にEGFR変異型aNSCLCと診断され、第3世代EGFR-TKIであるオシメルチニブによる第一選択治療を受けている患者を登録する、現実世界の前向き観察研究である。 すべての患者は、オシメルチニブを推奨用量80 mgで1日1回経口投与された。 必要な投与の中断または減量は、個人の忍容性に基づいて、ラベルの表示に従って臨床実践に従って管理されました。
FLOWER 研究は、実世界における未治療の EGFR 変異型 aNSCLC 患者の有効性、安全性、進行パターンおよび臨床管理を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、一次治療でオシメルチニブ治療を受けているEGFRの感作変化を有する組織学的に確認された進行/転移性NSCLC患者が含まれる。
説明
包含基準:
- NSCLC およびエクソン 18-21 の EGFR 変異の組織学的確定診断。
- 局所的に進行した手術不能または転移性疾患（肺がんのTNM分類第8版によるとステージIIIおよびIV）。
- 第 3 世代 EGFR TKI、オシメルチニブによる第一選択治療。
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
臨床試験で治験薬の投与を受けた患者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未治療のEGFR変異進行性非小細胞肺がん患者
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オシメルチニブは、臨床実践に従って、推奨用量 80 mg を 1 日 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中止までの時間の中央値（mTTD）
時間枠：MTTD の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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現実世界におけるオシメルチニブの有効性を評価するため
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MTTD の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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治療関連の有害事象（AE）の割合
時間枠：安全性の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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現実世界でオシメルチニブで治療を受けた患者の安全性を評価する
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安全性の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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AEによる用量減量および一時的または最終的な治療中断の割合
時間枠：安全性の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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現実世界でオシメルチニブで治療を受けた患者の安全性を評価する
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安全性の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間中央値 (mOS)
時間枠：MOS の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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現実世界におけるオシメルチニブの有効性を評価するため
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MOS の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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無増悪生存期間中央値（mPFS）
時間枠：MPFS の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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現実世界におけるオシメルチニブの有効性を評価するため
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MPFS の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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全体的な応答率
時間枠：ORR の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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現実世界におけるオシメルチニブの有効性を評価するため
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ORR の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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進行パターン
時間枠：進行パターンの一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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現実世界における第一選択のオシメルチニブへの進行パターンを評価する
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進行パターンの一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に含まれる患者の診断と治療の経路
時間枠：診断と治療の経路の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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研究に含まれる患者の診断から治療までの経路を説明するため
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診断と治療の経路の一次分析は、すべての患者が 6 か月間治療を受ける機会を得たときに行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月8日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オシメルチニブ80MGの臨床試験
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Eli Lilly and Company完了乾癬性関節炎アメリカ, フランス, 台湾, スペイン, オーストラリア, ドイツ, イギリス, ポーランド, チェコ, イタリア
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Ipsen募集原発性硬化性胆管炎アメリカ, スペイン, ドイツ, カナダ, イギリス, イタリア, ポルトガル
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Yuhan Corporation完了
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Allist Pharmaceuticals, Inc.まだ募集していません