Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осимертиниб первой линии в реальных условиях: межрегиональное проспективное исследование (FLOWER)

8 сентября 2022 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Осимертиниб первой линии в реальных условиях: межрегиональное проспективное исследование: FLOWER

В этом исследовании (FLOWER) будут изучаться эффективность, безопасность, модели прогрессирования и клиническое ведение нелеченных пациентов с распространенным НМРЛ, получающих осимертиниб первой линии в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FLOWER — это реальное проспективное обсервационное исследование, в котором участвуют пациенты с гистологическим и/или цитологическим диагнозом EGFR-мутантного немелкоклеточного рака легкого, получающие терапию первой линии EGFR-TKI третьего поколения, осимертиниб. Все больные получали осимертиниб в рекомендуемой дозе 80 мг перорально 1 раз в сутки. Необходимое прерывание или снижение дозы в зависимости от индивидуальной переносимости осуществлялось в соответствии с клинической практикой в ​​соответствии с указаниями на этикетке.

Исследование FLOWER направлено на оценку эффективности, безопасности, характера прогрессирования и клинического ведения пациентов с немелкоклеточным раком легкого, не получавших лечения, в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с гистологически подтвержденным распространенным/метастатическим НМРЛ с сенсибилизирующим изменением EGFR, получающие лечение осимертинибом в условиях первой линии.

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ и мутация EGFR в экзоне 18-21;
  • местно-распространенное неоперабельное или метастатическое заболевание (стадия III и IV по 8-й редакции классификации TNM для рака легкого);
  • лечение первой линии с помощью ИТК третьего поколения EGFR, осимертиниба;
  • возраст >18 лет
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, получающие исследуемые препараты в клинических испытаниях, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нелеченные пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR
Лекарство: Осимертиниб 80 мг
Осимертиниб назначают в соответствии с клинической практикой в ​​рекомендуемой дозе 80 мг перорально 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до отмены (mTTD)
Временное ограничение: Первичный анализ mTTD будет проводиться, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 месяцев.
Оценить эффективность осимертиниба в реальных условиях.
Первичный анализ mTTD будет проводиться, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 месяцев.
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Первичный анализ безопасности будет происходить, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 месяцев.
оценить безопасность пациентов, получавших осимертиниб, в реальных условиях
Первичный анализ безопасности будет происходить, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 месяцев.
Частота снижения дозы и временного или окончательного прекращения лечения из-за НЯ
Временное ограничение: Первичный анализ безопасности будет происходить, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 месяцев.
оценить безопасность пациентов, получавших осимертиниб, в реальных условиях
Первичный анализ безопасности будет происходить, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости (mOS)
Временное ограничение: Первичный анализ mOS будет проводиться, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 месяцев.
Оценить эффективность осимертиниба в реальных условиях.
Первичный анализ mOS будет проводиться, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 месяцев.
Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS)
Временное ограничение: Первичный анализ mPFS будет проводиться, когда все пациенты будут иметь возможность лечиться в течение 6 месяцев.
Оценить эффективность осимертиниба в реальных условиях.
Первичный анализ mPFS будет проводиться, когда все пациенты будут иметь возможность лечиться в течение 6 месяцев.
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Первичный анализ ЧОО будет проводиться, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 месяцев.
Оценить эффективность осимертиниба в реальных условиях.
Первичный анализ ЧОО будет проводиться, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 месяцев.
Схема прогрессии
Временное ограничение: Первичный анализ моделей прогрессирования будет происходить, когда все пациенты будут иметь возможность лечиться в течение 6 месяцев.
Оценить картину прогрессирования до осимертиниба первой линии в реальных условиях.
Первичный анализ моделей прогрессирования будет происходить, когда все пациенты будут иметь возможность лечиться в течение 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностико-терапевтический путь пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: Первичный анализ диагностическо-терапевтических путей будет происходить, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 мес.
Описать диагностическо-терапевтический путь пациентов, включенных в исследование.
Первичный анализ диагностическо-терапевтических путей будет происходить, когда все пациенты имели возможность лечиться в течение 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-2020-FLOWER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться