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Osimertinib de première ligne dans le monde réel : une étude prospective interrégionale (FLOWER)

8 septembre 2022 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Osimertinib de première ligne dans le monde réel : une étude prospective interrégionale : FLOWER

Cette étude (FLOWER) étudiera l'efficacité, l'innocuité, les schémas de progression et la prise en charge clinique des patients atteints de CPNPC avancé non traités recevant de l'osimertinib en première ligne dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FLOWER est une étude observationnelle prospective dans le monde réel recrutant des patients avec un diagnostic histologique et/ou cytologique de CPNPC EGFR-mutant, recevant un traitement de première intention avec l'EGFR-TKI de troisième génération, l'osimertinib. Tous les patients ont reçu de l'osimertinib à la dose recommandée de 80 mg, par voie orale, une fois par jour. Les interruptions ou réductions de dosage nécessaires, en fonction de la tolérance individuelle, ont été gérées selon la pratique clinique conformément aux indications de l'étiquette.

L'étude FLOWER vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité, le schéma de progression et la prise en charge clinique des patients atteints d'un CPNPC mutant EGFR non traités dans le monde réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients atteints d'un CBNPC avancé/métastatique confirmé histologiquement présentant une altération sensibilisante de l'EGFR recevant un traitement par osimertinib en première intention.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique confirmé de NSCLC et mutation EGFR dans l'exon 18-21 ;
  • maladie localement avancée inopérable ou métastatique (stade III et IV selon la 8e édition de la classification TNM pour le cancer du poumon);
  • traitement de première ligne avec l'IGFR TKI de troisième génération, osimertinib ;
  • âge >18 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les patients qui reçoivent des médicaments à l'étude dans le cadre d'essais cliniques seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients non traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR
Médicament: Osimertinib 80 MG
L'osimertinib est administré conformément à la pratique clinique à la dose recommandée de 80 mg, par voie orale, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian jusqu'à l'arrêt (mTTD)
Délai: L'analyse primaire de mTTD aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
Évaluer l'efficacité de l'osimertinib dans le monde réel
L'analyse primaire de mTTD aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
Taux d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: L'analyse primaire de l'innocuité aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
évaluer la sécurité des patients traités par osimertinib dans le monde réel
L'analyse primaire de l'innocuité aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
Taux de réduction de dose et d'interruption temporaire ou définitive du traitement en raison d'un EI
Délai: L'analyse primaire de l'innocuité aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
évaluer la sécurité des patients traités par osimertinib dans le monde réel
L'analyse primaire de l'innocuité aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane (mOS)
Délai: L'analyse primaire de mOS aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
Évaluer l'efficacité de l'osimertinib dans le monde réel
L'analyse primaire de mOS aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
Survie médiane sans progression (mPFS)
Délai: L'analyse primaire de mPFS aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
Évaluer l'efficacité de l'osimertinib dans le monde réel
L'analyse primaire de mPFS aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
Taux de réponse global
Délai: L'analyse primaire de l'ORR aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
Évaluer l'efficacité de l'osimertinib dans le monde réel
L'analyse primaire de l'ORR aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
Modèle de progression
Délai: L'analyse principale des schémas de progression aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
Évaluer le schéma de progression vers l'osimertinib de première ligne dans le monde réel
L'analyse principale des schémas de progression aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parcours diagnostique-thérapeutique des patients inclus dans l'étude
Délai: L'analyse primaire des voies diagnostiques et thérapeutiques aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois
Décrire le parcours diagnostique-thérapeutique des patients inclus dans l'étude
L'analyse primaire des voies diagnostiques et thérapeutiques aura lieu lorsque tous les patients auront eu la possibilité d'être traités pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV-2020-FLOWER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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