基于血清和尿液代谢组学的膀胱癌早期诊断模型的建立与验证
2021年7月15日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
代谢组学是一种用于识别扰动代谢途径的补充方法。
本研究的目的是通过代谢组学建立和验证膀胱癌的早期诊断模型。
研究概览
详细说明
早期诊断和终身监测对于提高膀胱癌患者的长期生存具有重要的临床意义。
目前，在检测膀胱癌方面缺乏一种与膀胱镜检查一样敏感和特异的无创生物标志物。
代谢组学是有机小分子（低于 2000 质量单位），是复杂途径的产物。
这是一项前瞻性研究，旨在创建基于血清和尿液代谢组学的早期诊断模型。
常用的代谢组学分析平台包括核磁共振波谱法（NMR）、气相色谱质谱法（GC-MS）和液相色谱质谱法（LC-MS）。
诊断模型将用于区分膀胱癌和泌尿系统良性疾病。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为膀胱癌或良性膀胱癌的患者。
泌尿系统疾病将被纳入。
描述
纳入标准：
膀胱癌组：
- 任何 18 岁或以上的男性或女性患者
- 治疗前可提供血清及尿液标本
- 诊断为新发或复发性膀胱癌
控制组
- 任何 18 岁或以上的男性或女性患者
- 治疗前可提供血清及尿液标本
- 诊断为泌尿系统良性疾病，如尿路结石、良性前列腺增生。
排除标准：
- 肾脏和肝脏功能障碍。
- 不完整的临床资料和化验结果
- 术前接受过肿瘤相关治疗
- 术前常规检查及病史提示有糖尿病、高脂血症等代谢性疾病或其他恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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膀胱癌
诊断为新发或复发膀胱癌的患者
|
将收集血清和尿液样本用于代谢组学分析
|
|
泌尿系统良性疾病
临床诊断为泌尿系统良性疾病的患者，如尿路结石、良性前列腺增生症等。
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将收集血清和尿液样本用于代谢组学分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：1年
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测量基于尿液和血清代谢组学的诊断模型在鉴别膀胱癌和泌尿系统良性疾病中的敏感性
|
1年
|
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特异性
大体时间：1年
|
测量基于尿液和血清代谢组学的诊断模型在鉴别膀胱癌和泌尿系统良性疾病中的特异性
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月15日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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