Создание и валидация модели ранней диагностики рака мочевого пузыря на основе метаболомики сыворотки и мочи
15 июля 2021 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Метаболомика является дополнительным подходом к выявлению нарушенных метаболических путей.
Целью данного исследования является создание и проверка ранней диагностической модели рака мочевого пузыря с помощью метаболомики.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя диагностика и пожизненное наблюдение клинически важны для улучшения долгосрочной выживаемости больных раком мочевого пузыря.
В настоящее время отсутствует неинвазивный биомаркер, столь же чувствительный и специфичный, как цистоскопия, для выявления рака мочевого пузыря.
Метаболомика — это небольшие органические молекулы (менее 2000 единиц массы), которые являются продуктами сложных метаболических процессов.
Это проспективное исследование направлено на создание ранней диагностической модели, основанной на метаболомике сыворотки и мочи.
Обычно используемые аналитические платформы для метаболомики включают спектроскопию ядерного магнитного резонанса (ЯМР), масс-спектрометрию с газовой хроматографией (ГХ-МС) и масс-спектрометрию с жидкостной хроматографией (ЖХ-МС).
Будет создана диагностическая модель, позволяющая отличить рак мочевого пузыря от доброкачественных заболеваний мочевыделительной системы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом рак мочевого пузыря или доброкачественные.
будут зарегистрированы заболевания мочевыделительной системы.
Описание
Критерии включения:
Группа рака мочевого пузыря:
- Любой пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Возможность предоставить образец сыворотки и мочи перед лечением
- Диагностика возникшего или рецидивирующего рака мочевого пузыря
Контрольная группа
- Любой пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Возможность предоставить образец сыворотки и мочи перед лечением
- Диагностика доброкачественных заболеваний мочевыделительной системы, таких как камни в мочевом пузыре и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек и печени.
- Неполная клиническая информация и результаты лабораторных исследований
- Лечение, связанное с опухолью, проводилось до операции
- Предоперационное плановое обследование и анамнез указывают на сахарный диабет, гиперлипидемию и другие метаболические заболевания или другие злокачественные опухоли в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак мочевого пузыря
Пациенты, у которых диагностирован случайный или рецидивирующий рак мочевого пузыря
|
образцы сыворотки и мочи будут собраны для метаболомного анализа
|
|
доброкачественное заболевание мочевыделительной системы
Пациенты, у которых клинически диагностировано доброкачественное заболевание мочевыделительной системы, такое как камни в мочевом пузыре и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
|
образцы сыворотки и мочи будут собраны для метаболомного анализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение чувствительности диагностической модели, основанной на метаболомике мочи и сыворотки, при дифференциации рака мочевого пузыря и доброкачественных заболеваний мочевыделительной системы
|
1 год
|
|
Специфика
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение специфичности диагностической модели, основанной на метаболомике мочи и сыворотки, для дифференциации рака мочевого пузыря и доброкачественных заболеваний мочевыделительной системы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SysMU-diag1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .