- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04966962
Upprättande och validering av en tidig diagnostisk modell för blåscancer baserad på serum- och urinmetabolomik
15 juli 2021 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Metabolomics är en kompletterande metod för att identifiera störda metaboliska vägar.
Målet med denna studie är att etablera och validera en tidig diagnostisk modell för blåscancer genom metabolomik.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig diagnos och livslång övervakning är kliniskt viktiga för att förbättra den långsiktiga överlevnaden för patienter med blåscancer.
För närvarande saknas en icke-invasiv biomarkör som är lika känslig och specifik som cystoskopi för att upptäcka cancer i urinblåsan.
Metabolomics är små organiska molekyler (under 2000 massenheter) som är produkter av komplexa vägar.
Detta är en prospektiv studie som syftar till att skapa en tidig diagnostisk modell baserad på serum- och urinmetabolomik.
Vanligt använda analytiska plattformar för metabolomik inkluderar kärnmagnetisk resonansspektroskopi (NMR), gaskromatografimasspektrometri (GC-MS) och vätskekromatografimasspektrometri (LC-MS).
Den diagnostiska modellen kommer att göras för att särskilja blåscancer och benign sjukdom i urinvägarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
180
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen blåscancer eller benign.
sjukdom i urinvägarna kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Blåscancergrupp:
- Varje manlig eller kvinnlig patient som är 18 år eller äldre
- Kan ge serum- och urinprov före behandling
- Diagnos med incident eller återkommande blåscancer
Kontrollgrupp
- Varje manlig eller kvinnlig patient som är 18 år eller äldre
- Kan ge serum- och urinprov före behandling
- Diagnos med benign sjukdom i urinvägarna, såsom urinsten och benign prostatahyperplasi.
Exklusions kriterier:
- Njur- och leverdysfunktion.
- Ofullständig klinisk information och laboratorietestresultat
- Tumörrelaterad behandling erhölls preoperativt
- Preoperativ rutinundersökning och medicinsk historia indikerar en historia av diabetes, hyperlipidemi och andra metabola sjukdomar eller andra maligna tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Blåscancer
Patienter som får diagnosen incident eller återkommande blåscancer
|
serum- och urinprover kommer att samlas in för metabolomisk analys
|
godartad sjukdom i urinvägarna
Patienter som kliniskt diagnostiserar med benign sjukdom i urinvägarna, såsom urinstenar och benign prostatahyperplasi.
|
serum- och urinprover kommer att samlas in för metabolomisk analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet
Tidsram: 1 år
|
Mätning av känsligheten hos en diagnostisk modell baserad på urin- och serummetabolomi för att skilja mellan cancer i urinblåsan och benign sjukdom i urinvägarna
|
1 år
|
Specificitet
Tidsram: 1 år
|
Mätning av specificiteten hos en diagnostisk modell baserad på urin- och serummetabolomik för att skilja mellan cancer i urinblåsan och benign sjukdom i urinvägarna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
19 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SysMU-diag1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på serum och urin metabolomik
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuVitiligo, generaliserad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadMetastaserande njurcellscancer | Metastaserande njurcancerFrankrike
-
Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia...Janssen Research & Development, LLCRekrytering
-
University of UtahAvslutadÖverbelastning av järnFörenta staterna
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.AvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekryteringLungknöl, Solitär | Lunga; NodKina
-
Universidad Industrial de SantanderUniversity of North Carolina, Chapel HillAvslutadMikrocefali | UtvecklingsstördColombia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSanofiRekryteringFabrys sjukdomFörenta staterna
-
Fadoi Foundation, ItalyRekryteringCerebrovaskulär sjukdomItalien