Establecimiento y Validación de un Modelo de Diagnóstico Temprano para el Cáncer de Vejiga Basado en la Metabolómica del Suero y la Orina
15 de julio de 2021 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La metabolómica es un enfoque complementario para identificar vías metabólicas perturbadas.
El objetivo de este estudio es establecer y validar un modelo de diagnóstico temprano para el cáncer de vejiga por metabolómica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico temprano y la vigilancia de por vida son clínicamente importantes para mejorar la supervivencia a largo plazo de los pacientes con cáncer de vejiga.
Actualmente, se carece de un biomarcador no invasivo que sea tan sensible y específico como la cistoscopia para detectar el cáncer de vejiga.
La metabolómica son moléculas orgánicas pequeñas (menos de 2000 unidades de masa) que son productos de vías complejas.
Este es un estudio prospectivo que tiene como objetivo crear un modelo de diagnóstico temprano basado en la metabolómica del suero y la orina.
Las plataformas analíticas de metabolómica comúnmente empleadas incluyen espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN), espectrometría de masas de cromatografía de gases (GC-MS) y espectrometría de masas de cromatografía líquida (LC-MS).
El modelo de diagnóstico se hará para distinguir el cáncer de vejiga y la enfermedad benigna del sistema urinario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de cáncer vesical o benigno.
se inscribirá la enfermedad del sistema urinario.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de cáncer de vejiga:
- Cualquier paciente masculino o femenino de 18 años o más.
- Capaz de proporcionar muestras de suero y orina antes del tratamiento.
- Diagnóstico de cáncer de vejiga incidente o recurrente
Grupo de control
- Cualquier paciente masculino o femenino de 18 años o más.
- Capaz de proporcionar muestras de suero y orina antes del tratamiento.
- Diagnóstico con enfermedad benigna del sistema urinario, como cálculos urinarios e hiperplasia prostática benigna.
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal y hepática.
- Información clínica y resultado de pruebas de laboratorio incompletos
- Se recibió tratamiento relacionado con el tumor antes de la operación.
- El examen de rutina preoperatorio y el historial médico indican antecedentes de diabetes, hiperlipidemia y otras enfermedades metabólicas u otros tumores malignos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de vejiga
Pacientes con diagnóstico de cáncer de vejiga incidente o recurrente
|
Se recolectarán muestras de suero y orina para análisis metabolómicos.
|
|
enfermedad benigna del sistema urinario
Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad benigna del sistema urinario, como cálculos urinarios e hiperplasia prostática benigna.
|
Se recolectarán muestras de suero y orina para análisis metabolómicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la sensibilidad del modelo de diagnóstico basado en la metabolómica de la orina y el suero para diferenciar entre el cáncer de vejiga y la enfermedad benigna del sistema urinario
|
1 año
|
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Especificidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la especificidad del modelo de diagnóstico basado en la metabolómica de la orina y el suero para diferenciar entre el cáncer de vejiga y la enfermedad benigna del sistema urinario
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SysMU-diag1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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