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Etablierung und Validierung eines Frühdiagnosemodells für Blasenkrebs basierend auf Serum- und Urin-Metabolomik

15. Juli 2021 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Metabolomik ist ein komplementärer Ansatz zur Identifizierung gestörter Stoffwechselwege. Das Ziel dieser Studie ist es, ein frühes diagnostisches Modell für Blasenkrebs durch Metabolomik zu etablieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Diagnose und lebenslange Überwachung sind klinisch wichtig, um das langfristige Überleben von Patienten mit Blasenkrebs zu verbessern. Derzeit fehlt ein nicht-invasiver Biomarker, der bei der Erkennung von Blasenkrebs so empfindlich und spezifisch ist wie die Zystoskopie. Metabolomics sind kleine organische Moleküle (unter 2000 Masseneinheiten), die Produkte komplexer Stoffwechselwege sind. Dies ist eine prospektive Studie, die darauf abzielt, ein frühes diagnostisches Modell auf der Grundlage von Serum- und Urin-Metabolomik zu erstellen. Üblicherweise eingesetzte Metabolomik-Analyseplattformen umfassen Kernspinresonanzspektroskopie (NMR), Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS). Das diagnostische Modell wird erstellt, um Blasenkrebs und gutartige Erkrankungen des Harnsystems zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Blasenkrebs diagnostiziert wurde oder gutartig ist. Erkrankung des Harnsystems wird eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe Blasenkrebs:

  1. Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren
  2. Kann Serum- und Urinproben vor der Behandlung abgeben
  3. Diagnose mit neu aufgetretenem oder rezidivierendem Blasenkrebs

Kontrollgruppe

  1. Jeder männliche oder weibliche Patient ab 18 Jahren
  2. Kann Serum- und Urinproben vor der Behandlung abgeben
  3. Diagnose mit gutartiger Erkrankung des Harnsystems, wie Harnsteine ​​und gutartige Prostatahyperplasie.

Ausschlusskriterien:

  1. Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
  2. Unvollständige klinische Informationen und Labortestergebnisse
  3. Präoperativ erfolgte eine tumorbezogene Therapie
  4. Die präoperative Routineuntersuchung und die Anamnese weisen auf eine Vorgeschichte von Diabetes, Hyperlipidämie und anderen Stoffwechselerkrankungen oder anderen bösartigen Tumoren hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blasenkrebs
Patienten, bei denen ein aufgetretener oder wiederkehrender Blasenkrebs diagnostiziert wird
Diagnosetest: Metabolomik von Serum und Urin
Serum- und Urinproben werden für die Metabolomikanalyse gesammelt
gutartige Erkrankung des Harnsystems
Patienten, bei denen klinisch eine gutartige Erkrankung des Harnsystems diagnostiziert wird, wie z. B. Harnsteine ​​und benigne Prostatahyperplasie.
Diagnosetest: Metabolomik von Serum und Urin
Serum- und Urinproben werden für die Metabolomikanalyse gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Sensitivität eines diagnostischen Modells basierend auf Urin- und Serum-Metabolomik bei der Unterscheidung zwischen Blasenkrebs und gutartigen Erkrankungen des Harnsystems
1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Spezifität eines diagnostischen Modells basierend auf Metabolomik von Urin und Serum bei der Unterscheidung zwischen Blasenkrebs und gutartigen Erkrankungen des Harnsystems
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SysMU-diag1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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