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Istituzione e convalida di un modello diagnostico precoce per il cancro della vescica basato sulla metabolomica del siero e delle urine

15 luglio 2021 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La metabolomica è un approccio complementare per identificare le vie metaboliche perturbate. L'obiettivo di questo studio è stabilire e convalidare un modello diagnostico precoce per il cancro della vescica mediante metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce e la sorveglianza per tutta la vita sono clinicamente importanti per migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con cancro alla vescica. Attualmente manca un biomarcatore non invasivo che sia sensibile e specifico come la cistoscopia nel rilevare il cancro alla vescica. I metabolomici sono piccole molecole organiche (inferiori a 2000 unità di massa) che sono prodotti di percorsi complessi. Questo è uno studio prospettico che mira a creare un modello diagnostico precoce basato sulla metabolomica del siero e delle urine. Le piattaforme analitiche di metabolomica comunemente impiegate includono la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR), la spettrometria di massa con gascromatografia (GC-MS) e la spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS). Il modello diagnostico sarà realizzato per distinguere il cancro della vescica e la malattia benigna del sistema urinario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica o benigno. saranno arruolate malattie del sistema urinario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di cancro alla vescica:

  1. Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. In grado di fornire campioni di siero e urina prima del trattamento
  3. Diagnosi di cancro della vescica incidente o ricorrente

Gruppo di controllo

  1. Qualsiasi paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. In grado di fornire campioni di siero e urina prima del trattamento
  3. Diagnosi con malattia benigna del sistema urinario, come calcoli urinari e iperplasia prostatica benigna.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione renale ed epatica.
  2. Informazioni cliniche e risultati dei test di laboratorio incompleti
  3. Il trattamento correlato al tumore è stato ricevuto prima dell'intervento
  4. L'esame di routine preoperatorio e l'anamnesi indicano una storia di diabete, iperlipidemia e altre malattie metaboliche o altri tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla vescica
Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica incidente o ricorrente
Test diagnostico: metabolomica del siero e delle urine
campioni di siero e di urina saranno raccolti per l'analisi metabolomica
malattia benigna del sistema urinario
Pazienti con diagnosi clinica di malattia benigna del sistema urinario, come calcoli urinari e iperplasia prostatica benigna.
Test diagnostico: metabolomica del siero e delle urine
campioni di siero e di urina saranno raccolti per l'analisi metabolomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della sensibilità del modello diagnostico basato sulla metabolomica delle urine e del siero nella differenziazione tra cancro della vescica e malattia benigna del sistema urinario
1 anno
Specificità
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della specificità del modello diagnostico basato sulla metabolomica delle urine e del siero nella differenziazione tra cancro della vescica e malattia benigna del sistema urinario
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SysMU-diag1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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