A hólyagrák korai diagnosztikai modelljének felállítása és validálása a szérum és a vizelet metabolizmusán
2021. július 15. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A metabolomika egy kiegészítő megközelítés a zavart anyagcsere-utak azonosítására.
A tanulmány célja a húgyhólyagrák korai diagnosztikai modelljének felállítása és validálása metabolomika segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai diagnózis és az élethosszig tartó felügyelet klinikailag fontos a húgyhólyagrákos betegek hosszú távú túlélése szempontjából.
Jelenleg hiányzik egy nem invazív biomarker, amely olyan érzékeny és specifikus lenne, mint a cisztoszkópia a hólyagrák kimutatására.
A metabolomok kisméretű (2000 tömegegység alatti) szerves molekulák, amelyek összetett folyamatok termékei.
Ez egy prospektív tanulmány, amelynek célja egy korai diagnosztikai modell létrehozása, amely a szérum és a vizelet metabolomikáján alapul.
Az általánosan használt metabolomikai analitikai platformok közé tartozik a mágneses magrezonancia spektroszkópia (NMR), a gázkromatográfiás tömegspektrometria (GC-MS) és a folyadékkromatográfiás tömegspektrometria (LC-MS).
A diagnosztikai modellt a húgyhólyagrák és a húgyúti rendszer jóindulatú betegségeinek megkülönböztetésére készítik el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
180
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Húgyhólyagrákban diagnosztizált vagy jóindulatú betegek.
húgyúti megbetegedést fognak beírni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Húgyhólyagrák csoport:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg
- Képes szérum- és vizeletmintát adni a kezelés előtt
- Eseményi vagy visszatérő húgyhólyagrák diagnózisa
Ellenőrző csoport
- Minden 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg
- Képes szérum- és vizeletmintát adni a kezelés előtt
- A húgyúti rendszer jóindulatú betegségeinek diagnosztizálása, például húgyúti kövesség és jóindulatú prosztata hiperplázia.
Kizárási kritériumok:
- Vese és máj diszfunkció.
- Hiányos klinikai információ és laboratóriumi vizsgálati eredmény
- A daganatos kezelést a műtét előtt kapták
- A műtét előtti rutinvizsgálat és a kórelőzmény azt jelzi, hogy a kórelőzményben cukorbetegség, hiperlipidémia és egyéb anyagcsere-betegség vagy egyéb rosszindulatú daganat szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Húgyhólyagrák
Olyan betegek, akiknél incidens vagy visszatérő hólyagrákot diagnosztizáltak
|
szérum- és vizeletmintákat gyűjtenek a metabolomikai elemzéshez
|
|
a húgyúti rendszer jóindulatú betegségei
Olyan betegek, akiknél klinikailag jóindulatú húgyúti betegséget diagnosztizáltak, mint például húgyhólyag és jóindulatú prosztata hiperplázia.
|
szérum- és vizeletmintákat gyűjtenek a metabolomikai elemzéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 1 év
|
A vizelet és a szérum metabolomikáján alapuló diagnosztikai modell érzékenységének mérése a húgyhólyagrák és a húgyúti rendszer jóindulatú betegségeinek megkülönböztetésében
|
1 év
|
|
Specifikusság
Időkeret: 1 év
|
A vizelet és a szérum metabolomikáján alapuló diagnosztikai modell specifitásának mérése a húgyhólyagrák és a húgyúti rendszer jóindulatú betegségeinek megkülönböztetésében
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SysMU-diag1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .