Etablering og validering av en tidlig diagnostisk modell for blærekreft basert på serum- og urinmetabolomikk
15. juli 2021 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Metabolomics er en komplementær tilnærming for å identifisere forstyrrede metabolske veier.
Målet med denne studien er å etablere og validere en tidlig diagnostisk modell for blærekreft ved metabolomikk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig diagnose og livslang overvåking er klinisk viktig for å forbedre langtidsoverlevelsen for blærekreftpasienter.
Foreløpig mangler en ikke-invasiv biomarkør som er like sensitiv og spesifikk som cystoskopi for å oppdage blærekreft.
Metabolomics er små organiske molekyler (under 2000 masseenheter) som er produkter av komplekse veier.
Dette er en prospektiv studie som tar sikte på å lage en tidlig diagnostisk modell basert på serum- og urinmetabolomikk.
Vanlige analytiske plattformer for metabolomikk inkluderer kjernemagnetisk resonansspektroskopi (NMR), gasskromatografi massespektrometri (GC-MS) og væskekromatografi massespektrometri (LC-MS).
Den diagnostiske modellen vil bli laget for å skille blærekreft og benign sykdom i urinsystemet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
180
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med blærekreft eller godartet.
sykdom i urinsystemet vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Blærekreftgruppe:
- Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre
- Kan gi serum- og urinprøver før behandling
- Diagnose med tilfeldig eller tilbakevendende blærekreft
Kontrollgruppe
- Enhver mannlig eller kvinnelig pasient på 18 år eller eldre
- Kan gi serum- og urinprøver før behandling
- Diagnose med benign sykdom i urinsystemet, som urinsten og godartet prostatahyperplasi.
Ekskluderingskriterier:
- Nyre- og leverdysfunksjon.
- Ufullstendig klinisk informasjon og laboratorietestresultat
- Tumorrelatert behandling ble mottatt preoperativt
- Preoperativ rutineundersøkelse og sykehistorie indikerer en historie med diabetes, hyperlipidemi og andre metabolske sykdommer eller andre ondartede svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blærekreft
Pasienter som har diagnosen tilfeldig eller tilbakevendende blærekreft
|
serum- og urinprøver vil bli samlet inn for metabolomikkanalyse
|
|
godartet sykdom i urinsystemet
Pasienter som klinisk diagnostiserer med benign sykdom i urinsystemet, slik som urinsten og benign prostatahyperplasi.
|
serum- og urinprøver vil bli samlet inn for metabolomikkanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Måling av sensitiviteten til en diagnostisk modell basert på urin- og serummetabolomikk for å skille mellom blærekreft og benign sykdom i urinsystemet
|
1 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 1 år
|
Måling av spesifisiteten til en diagnostisk modell basert på urin- og serummetabolomikk for å skille mellom blærekreft og benign sykdom i urinsystemet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SysMU-diag1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .