Vaststelling en validatie van een vroeg diagnostisch model voor blaaskanker op basis van serum- en urinemetabolomica
15 juli 2021 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Metabolomics is een aanvullende benadering voor het identificeren van verstoorde metabole routes.
Het doel van deze studie is het opzetten en valideren van een vroeg diagnostisch model voor blaaskanker door middel van metabolomics.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege diagnose en levenslange bewaking zijn klinisch belangrijk om de overleving op lange termijn van patiënten met blaaskanker te verbeteren.
Momenteel ontbreekt een niet-invasieve biomarker die net zo gevoelig en specifiek is als cystoscopie bij het opsporen van blaaskanker.
Metabolomics zijn kleine organische moleculen (minder dan 2000 massa-eenheden) die producten zijn van complexe routes.
Dit is een prospectieve studie die tot doel heeft een vroeg diagnostisch model te creëren op basis van serum- en urinemetabolomics.
Veelgebruikte analytische platforms voor metabolomics zijn onder meer nucleaire magnetische resonantiespectroscopie (NMR), gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS).
Het diagnostisch model zal worden gemaakt om blaaskanker en goedaardige urinewegaandoeningen te onderscheiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
180
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met blaaskanker of goedaardig.
ziekte van het urinestelsel zal worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Blaaskanker groep:
- Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
- In staat om vóór de behandeling serum- en urinemonsters te verstrekken
- Diagnose met incidentele of recidiverende blaaskanker
Controlegroep
- Elke mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder
- In staat om vóór de behandeling serum- en urinemonsters te verstrekken
- Diagnose met een goedaardige aandoening van het urinewegstelsel, zoals urinestenen en goedaardige prostaathyperplasie.
Uitsluitingscriteria:
- Nier- en leverdisfunctie.
- Onvolledige klinische informatie en laboratoriumtestresultaat
- Tumorgerelateerde behandeling werd preoperatief ontvangen
- Preoperatief routineonderzoek en medische voorgeschiedenis duiden op een voorgeschiedenis van diabetes, hyperlipidemie en andere stofwisselingsziekten of andere kwaadaardige tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blaaskanker
Patiënten bij wie de diagnose incident of recidiverende blaaskanker wordt gesteld
|
serum- en urinemonsters worden verzameld voor metabolomics-analyse
|
|
goedaardige ziekte van het urinewegstelsel
Patiënten die klinisch diagnosticeren met een goedaardige ziekte van het urinewegstelsel, zoals urinestenen en goedaardige prostaathyperplasie.
|
serum- en urinemonsters worden verzameld voor metabolomics-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de gevoeligheid van een diagnostisch model op basis van urine- en serummetabolomics bij het differentiëren tussen blaaskanker en goedaardige urinewegaandoeningen
|
1 jaar
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van de specificiteit van diagnostisch model op basis van urine- en serummetabolomics bij het differentiëren tussen blaaskanker en goedaardige ziekte van het urinewegstelsel
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SysMU-diag1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .