Zavedení a ověření včasného diagnostického modelu pro rakovinu močového měchýře na základě metabolismu séra a moči
15. července 2021 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Metabolomika je doplňkový přístup k identifikaci narušených metabolických drah.
Cílem této studie je stanovit a ověřit časný diagnostický model pro rakovinu močového měchýře pomocí metabolomiky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná diagnóza a celoživotní sledování jsou klinicky důležité pro zlepšení dlouhodobého přežití pacientů s rakovinou močového měchýře.
V současné době chybí neinvazivní biomarker, který by byl při detekci rakoviny močového měchýře stejně citlivý a specifický jako cystoskopie.
Metabolomika jsou malé organické molekuly (pod 2000 hmotnostních jednotek), které jsou produkty komplexních drah.
Toto je prospektivní studie, jejímž cílem je vytvořit časný diagnostický model založený na metabolomice séra a moči.
Běžně používané metabolomické analytické platformy zahrnují nukleární magnetickou rezonanční spektroskopii (NMR), hmotnostní spektrometrii s plynovou chromatografií (GC-MS) a hmotnostní spektrometrii kapalinové chromatografie （LC-MS）.
Diagnostický model bude vytvořen pro rozlišení rakoviny močového měchýře a benigního onemocnění močového systému.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
180
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou rakoviny močového měchýře nebo benigní.
bude zapsáno onemocnění močového ústrojí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina rakoviny močového měchýře:
- Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout vzorek séra a moči před léčbou
- Diagnóza incidentní nebo recidivující rakoviny močového měchýře
Kontrolní skupina
- Jakýkoli muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout vzorek séra a moči před léčbou
- Diagnóza s benigním onemocněním močového systému, jako jsou močové kameny a benigní hyperplazie prostaty.
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce ledvin a jater.
- Neúplné klinické informace a výsledek laboratorního testu
- Léčba související s nádorem byla podávána předoperačně
- Předoperační rutinní vyšetření a anamnéza ukazují na anamnézu diabetu, hyperlipidémie a dalších metabolických onemocnění nebo jiných zhoubných nádorů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina močového měchýře
Pacienti s diagnózou incidentního nebo recidivujícího karcinomu močového měchýře
|
vzorky séra a moči budou odebrány pro metabolomickou analýzu
|
|
benigní onemocnění močového systému
Pacienti s klinickou diagnózou benigního onemocnění močového systému, jako jsou močové kameny a benigní hyperplazie prostaty.
|
vzorky séra a moči budou odebrány pro metabolomickou analýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 1 rok
|
Měření citlivosti diagnostického modelu založeného na metabolomice moči a séra při rozlišení mezi rakovinou močového měchýře a benigním onemocněním močového systému
|
1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: 1 rok
|
Měření specifičnosti diagnostického modelu založeného na metabolomice moči a séra při rozlišení mezi rakovinou močového měchýře a benigním onemocněním močového systému
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SysMU-diag1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .