Estabelecimento e Validação de um Modelo de Diagnóstico Precoce para Câncer de Bexiga Baseado em Metabolômica de Soro e Urina
15 de julho de 2021 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A metabolômica é uma abordagem complementar para a identificação de vias metabólicas perturbadas.
O objetivo deste estudo é estabelecer e validar um modelo de diagnóstico precoce para câncer de bexiga por metabolômica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico precoce e a vigilância ao longo da vida são clinicamente importantes para melhorar a sobrevida a longo prazo dos pacientes com câncer de bexiga.
Atualmente, falta um biomarcador não invasivo que seja tão sensível e específico quanto a cistoscopia na detecção do câncer de bexiga.
Metabolômicas são pequenas moléculas orgânicas (abaixo de 2.000 unidades de massa) que são produtos de caminhos complexos.
Este é um estudo prospectivo que visa criar um modelo de diagnóstico precoce baseado na metabolômica sérica e urinária.
As plataformas analíticas de metabolômica comumente empregadas incluem espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR), espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GC-MS) e espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS).
O modelo de diagnóstico será feito para distinguir câncer de bexiga e doença benigna do sistema urinário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer de bexiga ou benigno.
doença do sistema urinário serão inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de câncer de bexiga:
- Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer amostra de soro e urina antes do tratamento
- Diagnóstico de câncer de bexiga incidente ou recorrente
Grupo de controle
- Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer amostra de soro e urina antes do tratamento
- Diagnóstico com doença benigna do sistema urinário, como cálculos urinários e hiperplasia prostática benigna.
Critério de exclusão:
- Disfunção renal e hepática.
- Informações clínicas e resultados de exames laboratoriais incompletos
- O tratamento relacionado ao tumor foi recebido no pré-operatório
- O exame de rotina pré-operatório e o histórico médico indicam um histórico de diabetes, hiperlipidemia e outras doenças metabólicas ou outros tumores malignos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de bexiga
Pacientes com diagnóstico de câncer de bexiga incidente ou recorrente
|
amostras de soro e urina serão coletadas para análise metabolômica
|
|
doença benigna do sistema urinário
Pacientes com diagnóstico clínico de doença benigna do sistema urinário, como cálculos urinários e hiperplasia prostática benigna.
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amostras de soro e urina serão coletadas para análise metabolômica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 1 ano
|
Medição da sensibilidade do modelo de diagnóstico baseado na metabolômica da urina e do soro na diferenciação entre câncer de bexiga e doença benigna do sistema urinário
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1 ano
|
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Especificidade
Prazo: 1 ano
|
Medição da especificidade do modelo de diagnóstico baseado na metabolômica da urina e do soro na diferenciação entre câncer de bexiga e doença benigna do sistema urinário
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SysMU-diag1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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