评估 HIP2101 在健康志愿者中的安全性和药效学/药代动力学特征的研究
2021年7月8日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项随机、开放标签、多剂量、交叉 1 期临床试验，以评估健康成人志愿者口服 HIP2101 后的安全性和药效/药代动力学特征
评估 HIP2101 在健康志愿者中的安全性和药效学/药代动力学特征的 1 期研究
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、多剂量、交叉 1 期临床试验，以评估健康成人志愿者口服 HIP2101 后的安全性和药效/药代动力学特征
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cheongju-si、大韩民国
- Chungbuk University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在19至50岁之间的健康志愿者。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m2 和体重 50.0kg 至 90.0kg 之间。
- 在充分听取并了解本次临床试验的详细情况后，愿意在筛选前签署知情同意书的受试者。
- 受试者符合条件者由研究者通过体格检查、临床实验室检查判断。
排除标准：
- 可能影响受试药物安全性和药代动力学评价的胃肠道疾病（克罗恩病或急/慢性胰腺炎）或胃肠道手术（单纯盲肠或疝气手术除外）。
- 对研究产品或相同成分或其他药物有超敏反应史或临床显着超敏反应的受试者。
- 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶超过随机化前筛查实验室结果正常范围上限的 2 倍。
- 受试者在首次给药前 6 个月内继续饮酒（21 单位/周，1 单位 = 10 克纯酒精）或无法拒绝同意研究后访问。
- 重度吸烟者（>10 支香烟/天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列A
第一期：RLD2104 第二期：HIP2104
|
试验药
参考药品
|
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实验性的：序列B
第一期：HIP2104 第二期：RLD2104
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试验药
参考药品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
综合胃 pH>4 的持续时间 / 24 小时
大体时间：0-24小时
|
0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中值 24 小时胃 pH 值
大体时间：0-24小时
|
0-24小时
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给药后 24 小时间隔内综合胃酸度较基线下降百分比
大体时间：0-24小时
|
0-24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月18日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HM-ESOL-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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