Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere HIP2101's sikkerhed og farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaber hos raske frivillige

8. juli 2021 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et randomiseret, åbent, flerdosis, crossover fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaber efter oral administration af HIP2101 hos raske voksne frivillige

Et fase 1-studie til evaluering af HIP2101's sikkerhed og farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaber hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, flerdosis, crossover fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaber efter oral administration af HIP2101 hos raske voksne frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige i alderen mellem 19 og 50 år.
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18 til 30 kg/m2 og vægt 50,0 kg til 90,0 kg.
  • Efter fuldt ud at have hørt og forstå detaljerne i dette kliniske forsøg, forsøgspersoner, der er villige til at underskrive på informeret samtykke før screeningen.
  • Forsøgsperson, der er berettiget til fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest efter efterforskernes vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom eller akut/kronisk pancreatitis) eller gastrointestinale kirurgi (undtagen simpel cecal- eller brokoperation), som kan påvirke sikkerheden og den farmakokinetiske vurdering af testlægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller den samme komponent eller andre lægemidler.
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase overstiger 2 gange den øvre grænse for normalområdet fra screening af laboratorieresultater før randomisering.
  • Forsøgsperson, der fortsætter med at drikke (21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) inden for 6 måneder før den første administration, eller som ikke kan undlade at give samtykke til et besøg efter undersøgelsen.
  • Storryger (>10 cigaretter/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens A
Periode I: RLD2104 Periode II: HIP2104
Medicin: HIP2101
Test lægemiddel
Medicin: RLD2101
Referencelægemiddel
EKSPERIMENTEL: Sekvens B
Periode I: HIP2104 Periode II: RLD2104
Medicin: HIP2101
Test lægemiddel
Medicin: RLD2101
Referencelægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighedstid med integreret gastrisk pH>4 / 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median 24 timers gastrisk pH
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Procentvis fald fra baseline i integreret mavesyreindhold i 24-timers interval efter dosis
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-ESOL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frivillig sund voksen

Kliniske forsøg med HIP2101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner