Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och farmakodynamiska/farmakokinetiska egenskaperna hos HIP2101 hos friska frivilliga

8 juli 2021 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiserad, öppen etikett, flerdos, crossover fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakodynamiska/farmakokinetiska egenskaper efter oral administrering av HIP2101 hos friska vuxna frivilliga

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och farmakodynamiska/farmakokinetiska egenskaperna hos HIP2101 hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, multipeldos, crossover-fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakodynamiska/farmakokinetiska egenskaper efter oral administrering av HIP2101 hos friska vuxna frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer i åldern mellan 19 och 50 år.
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18 till 30 kg/m2 och vikt 50,0 kg till 90,0 kg.
  • Efter att ha hört och förstått detaljerna i denna kliniska prövning till fullo, försökspersoner som är villiga att underteckna ett informerat samtycke före screeningen.
  • Ämne som är berättigade från fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom eller akut/kronisk pankreatit) eller gastrointestinala kirurgi (förutom enkel cecal eller bråckkirurgi) som kan påverka säkerheten och farmakokinetisk utvärdering av testläkemedlet.
  • Försökspersoner som har en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant överkänslighet mot prövningsprodukt eller samma komponent eller andra läkemedel.
  • Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas överstiger 2 gånger den övre normalgränsen från screening av laboratorieresultat före randomisering.
  • Försöksperson som fortsätter att dricka (21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) inom 6 månader före den första administreringen eller som inte kan avstå från samtycke till besök efter studien.
  • Storrökare (>10 cigaretter/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens A
Period I: RLD2104 Period II: HIP2104
Läkemedel: HIP2101
Testa drogen
Läkemedel: RLD2101
Referensläkemedel
EXPERIMENTELL: Sekvens B
Period I: HIP2104 Period II: RLD2104
Läkemedel: HIP2101
Testa drogen
Läkemedel: RLD2101
Referensläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighetstid med integrerat mag-pH>4 / 24 timmar
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median 24 timmars pH i magen
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar
Procentuell minskning från baslinjen i integrerad magsyra under 24-timmarsintervall efter dos
Tidsram: 0-24 timmar
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM-ESOL-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk vuxen volontär

Kliniska prövningar på HIP2101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera