Estudio para evaluar la seguridad y las características farmacodinámicas/farmacocinéticas de HIP2101 en voluntarios sanos
8 de julio de 2021 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un ensayo clínico de fase 1 cruzado, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis para evaluar la seguridad y las características farmacodinámicas/farmacocinéticas después de la administración oral de HIP2101 en voluntarios adultos sanos
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y las características farmacodinámicas/farmacocinéticas de HIP2101 en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase 1 cruzado, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis para evaluar la seguridad y las características farmacodinámicas/farmacocinéticas después de la administración oral de HIP2101 en voluntarios adultos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, república de
- Chungbuk University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos en la edad entre 19 y 50 años.
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso de 50,0 kg a 90,0 kg.
- Después de escuchar y comprender completamente los detalles de este ensayo clínico, los Sujetos que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado antes de la selección.
- Sujeto que es elegible de examen físico, prueba de laboratorio clínico por juicio de investigadores.
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn o pancreatitis aguda/crónica) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía cecal simple o hernia) que pueden afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética del fármaco de prueba.
- Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa al producto en investigación o al mismo componente u otros fármacos.
- La aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa exceden 2 veces el límite superior del rango normal de los resultados de laboratorio de detección antes de la aleatorización.
- Sujeto que continúa bebiendo (21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración o que no puede abstenerse de dar su consentimiento para la visita posterior al estudio.
- Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Secuencia A
Período I: RLD2104 Período II: HIP2104
|
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
|
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EXPERIMENTAL: Secuencia B
Período I: HIP2104 Período II: RLD2104
|
Medicamento de prueba
Medicamento de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de duración con pH gástrico integrado >4 / 24hr
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
0-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PH gástrico medio de 24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Porcentaje de disminución desde el inicio en la acidez gástrica integrada durante un intervalo de 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 0-24 horas
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0-24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-ESOL-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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