Исследование по оценке безопасности и фармакодинамических/фармакокинетических характеристик HIP2101 у здоровых добровольцев
8 июля 2021 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное открытое многодозовое перекрестное клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности и фармакодинамических/фармакокинетических характеристик после перорального введения HIP2101 у здоровых взрослых добровольцев
Исследование фазы 1 для оценки безопасности и фармакодинамических/фармакокинетических характеристик HIP2101 у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы 1 с несколькими дозами для оценки безопасности и фармакодинамических/фармакокинетических характеристик после перорального введения HIP2101 у здоровых взрослых добровольцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Chungbuk University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 19 до 50 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м2 и вес от 50,0 до 90,0 кг.
- После полного выслушивания и понимания деталей этого клинического испытания Субъекты, которые готовы подписать информированное согласие перед скринингом.
- Субъект, имеющий право на физикальное обследование, клинические лабораторные тесты по решению следователя.
Критерий исключения:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона или острый/хронический панкреатит) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой операции на слепой кишке или грыже), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику исследуемого препарата.
- Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимая гиперчувствительность к исследуемому продукту или тому же компоненту или другим лекарственным средствам.
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза в 2 раза превышают верхнюю границу нормального диапазона по результатам скрининговых лабораторных исследований до рандомизации.
- Субъект, который продолжает пить (21 единица в неделю, 1 единица = 10 г чистого спирта) в течение 6 месяцев до первого введения или не может воздержаться от согласия на визит после исследования.
- Заядлый курильщик (>10 сигарет в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность А
Период I: RLD2104 Период II: HIP2104
|
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность Б
Период I: HIP2104 Период II: RLD2104
|
Тестовый препарат
Эталонный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность с интегрированным рН желудка> 4 / 24 часа
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиана pH желудка за 24 часа
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
|
Процентное снижение интегральной кислотности желудка по сравнению с исходным уровнем в течение 24-часового интервала после приема дозы
Временное ограничение: 0-24 часа
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-ESOL-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .