건강한 지원자에서 HIP2101의 안전성 및 약력학적/약동학적 특성을 평가하기 위한 연구
2021년 7월 8일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 성인 지원자를 대상으로 HIP2101 경구 투여 후 안전성 및 약력학적/약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다회 투여, 교차 임상 1상 시험
건강한 지원자에서 HIP2101의 안전성 및 약력학적/약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 지원자를 대상으로 HIP2101 경구 투여 후 안전성 및 약력학적/약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다회 투여, 교차 임상 1상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 50세 사이의 건강한 자원봉사자.
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2, 체중 50.0kg~90.0kg.
- 본 임상시험의 세부사항을 충분히 듣고 이해한 후, 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자.
- 수사관의 판단에 따라 신체 검사, 임상 실험실 검사 대상자.
제외 기준:
- 시험약의 안전성 및 약동학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 장애(크론병 또는 급성/만성 췌장염) 또는 위장관 수술(단순 맹장 또는 탈장 수술 제외).
- 연구용 제품 또는 동일 성분 또는 다른 약물에 대해 과민 또는 임상적으로 유의한 과민의 병력이 있는 피험자.
- Aspartate aminotransferase와 alanine aminotransferase는 무작위배정 전 스크리닝 실험실 결과에서 정상 범위 상한의 2배를 초과합니다.
- 초회 투여 전 6개월 이내에 계속 음주(21단위/주, 1단위 = 순수 알코올 10g)하거나 사후 연구 방문에 대한 동의를 거부할 수 없는 피험자.
- 심한 흡연자(>10개비/일).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 A
I주기 : RLD2104 II주기 : HIP2104
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시험약
참조 약물
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실험적: 시퀀스 B
I주기 : HIP2104 II주기 : RLD2104
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시험약
참조 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통합된 위 pH>4/24시간의 지속 시간
기간: 0-24시간
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0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중간 24시간 위 pH
기간: 0-24시간
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0-24시간
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투여 후 24시간 간격 동안 통합된 위산도의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 0-24시간
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0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-ESOL-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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