Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakodynamických/farmakokinetických charakteristik HIP2101 u zdravých dobrovolníků

8. července 2021 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakodynamických/farmakokinetických charakteristik po perorálním podání HIP2101 u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakodynamických/farmakokinetických charakteristik HIP2101 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakodynamických/farmakokinetických charakteristik po perorálním podání HIP2101 u zdravých dospělých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 19 do 50 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a hmotnost 50,0 kg až 90,0 kg.
  • Po úplném vyslechnutí a pochopení podrobností tohoto klinického hodnocení, Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas před screeningem.
  • Subjekt, který je způsobilý z fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního testu podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální poruchy (Crohnova choroba nebo akutní/chronická pankreatitida) nebo gastrointestinální operace (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické hodnocení testovaného léku.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost nebo klinicky významnou přecitlivělost na zkoumaný produkt nebo stejnou složku nebo jiná léčiva.
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza překračují 2krát horní hranici normálního rozmezí ze screeningových laboratorních výsledků před randomizací.
  • Subjekt, který pokračuje v pití (21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) během 6 měsíců před prvním podáním nebo který se nemůže zdržet souhlasu s návštěvou po studii.
  • Silný kuřák (>10 cigaret/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A
Období I: RLD2104 Období II: HIP2104
Lék: HIP2101
Testovací lék
Lék: RLD2101
Referenční lék
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence B
Období I: HIP2104 Období II: RLD2104
Lék: HIP2101
Testovací lék
Lék: RLD2101
Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání s integrovaným pH žaludku > 4 / 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián 24 hodin pH žaludku
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Procentuální pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty za 24hodinový interval po dávce
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-ESOL-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý dobrovolník

Klinické studie na HIP2101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit