Badanie oceniające bezpieczeństwo i właściwości farmakodynamiczne/farmakokinetyczne HIP2101 u zdrowych ochotników
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i właściwości farmakodynamicznych/farmakokinetycznych po doustnym podaniu HIP2101 zdrowym dorosłym ochotnikom
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakodynamicznych/farmakokinetycznych HIP2101 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i właściwości farmakodynamicznych/farmakokinetycznych po doustnym podaniu HIP2101 zdrowym dorosłym ochotnikom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei
- Chungbuk University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 19 do 50 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2 i waga od 50,0 kg do 90,0 kg.
- Po pełnym wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółów tego badania klinicznego, Uczestnicy wyrażają chęć podpisania świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot, który kwalifikuje się do badania przedmiotowego, klinicznego testu laboratoryjnego na podstawie oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna lub ostre/przewlekłe zapalenie trzustki) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej operacji jelita ślepego lub przepukliny), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną badanego leku.
- Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość na badany produkt lub ten sam składnik lub inne leki.
- Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa przekraczają 2-krotnie górną granicę normy z badań przesiewowych wyników laboratoryjnych przed randomizacją.
- Osoba, która nadal pije (21 j./tyg., 1 j. = 10 g czystego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem lub nie może odmówić zgody na wizytę pobadaną.
- Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja A
Okres I : RLD2104 Okres II : HIP2104
|
Lek testowy
Lek referencyjny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja B
Okres I : HIP2104 Okres II : RLD2104
|
Lek testowy
Lek referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania ze zintegrowanym pH żołądka > 4 / 24 godz
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana 24-godzinnego pH żołądka
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
|
Procentowy spadek zintegrowanej kwasowości soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w okresie 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-ESOL-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIP2101
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony