Studio per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacodinamiche/farmacocinetiche di HIP2101 in volontari sani
8 luglio 2021 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacodinamiche/farmacocinetiche dopo la somministrazione orale di HIP2101 in volontari adulti sani
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacodinamiche/farmacocinetiche di HIP2101 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in aperto, a dose multipla, crossover per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacodinamiche/farmacocinetiche dopo la somministrazione orale di HIP2101 in volontari adulti sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di
- Chungbuk University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra i 19 ei 50 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 18 a 30 kg/m2 e peso da 50,0 kg a 90,0 kg.
- Dopo aver ascoltato e compreso appieno i dettagli di questa sperimentazione clinica, i soggetti che hanno la volontà di firmare il consenso informato prima dello screening.
- Soggetti idonei all'esame fisico, test di laboratorio clinico a giudizio degli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Patologie gastrointestinali (morbo di Crohn o pancreatite acuta/cronica) o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione della semplice chirurgia cecale o dell'ernia) che possono influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica del farmaco in esame.
- - Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa al prodotto sperimentale o allo stesso componente o ad altri farmaci.
- L'aspartato aminotransferasi e l'alanina aminotransferasi superano di 2 volte il limite superiore del range normale dai risultati dello screening di laboratorio prima della randomizzazione.
- Soggetto che continua a bere (21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) entro 6 mesi prima della prima somministrazione o che non può astenersi dal consenso alla visita post-studio.
- Forte fumatore (>10 sigarette/giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sequenza A
Periodo I : RLD2104 Periodo II : HIP2104
|
Droga di prova
Farmaco di riferimento
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza B
Periodo I : HIP2104 Periodo II : RLD2104
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Droga di prova
Farmaco di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di durata con pH gastrico integrato>4/24h
Lasso di tempo: 0-24 ore
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0-24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PH gastrico mediano nelle 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore
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0-24 ore
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Riduzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
0-24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-ESOL-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIP2101
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoGastriteCorea, Repubblica di