Étude pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacodynamiques/pharmacocinétiques de HIP2101 chez des volontaires sains
8 juillet 2021 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé de phase 1 pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacodynamiques/pharmacocinétiques après administration orale de HIP2101 chez des volontaires adultes en bonne santé
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacodynamiques/pharmacocinétiques de HIP2101 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé de phase 1 pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacodynamiques/pharmacocinétiques après administration orale de HIP2101 chez des volontaires adultes en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cheongju-si, Corée, République de
- Chungbuk University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 19 à 50 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 18 à 30 kg/m2 et poids de 50,0 kg à 90,0 kg.
- Après avoir pleinement entendu et compris les détails de cet essai clinique, les sujets qui ont la volonté de signer un consentement éclairé avant le dépistage.
- Sujet éligible à l'examen physique, test de laboratoire clinique par jugement des enquêteurs.
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn ou pancréatite aiguë/chronique) ou chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de la simple chirurgie caecale ou herniaire) pouvant affecter l'innocuité et l'évaluation pharmacocinétique du médicament à l'essai.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'hypersensibilité cliniquement significative au produit expérimental ou au même composant ou à d'autres médicaments.
- L'aspartate aminotransférase et l'alanine aminotransférase dépassent 2 fois la limite supérieure de la plage normale des résultats de laboratoire de dépistage avant la randomisation.
- Sujet qui continue à boire (21 unités / semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) dans les 6 mois précédant la première administration ou qui ne peut s'abstenir de consentir à la visite post-étude.
- Gros fumeur (>10 cigarettes/jour).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Séquence A
Période I : RLD2504 Période II : HIP2504
|
Médicament d'essai
Médicament de référence
|
|
EXPÉRIMENTAL: Séquence B
Période I : HIP2504 Période II : RLD2504
|
Médicament d'essai
Médicament de référence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de durée avec pH gastrique intégré>4/24h
Délai: 0-24 heures
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0-24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
PH gastrique médian sur 24 heures
Délai: 0-24 heures
|
0-24 heures
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Pourcentage de diminution par rapport à la ligne de base de l'acidité gastrique intégrée pendant un intervalle de 24 heures après l'administration de la dose
Délai: 0-24 heures
|
0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ESOL-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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