- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04967014
Studie for å evaluere sikkerheten og farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaper til HIP2101 hos friske frivillige
8. juli 2021 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, åpen, flerdose, crossover fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet og farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaper etter oral administrering av HIP2101 hos friske voksne frivillige
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaper til HIP2101 hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, flerdose, crossover fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet og farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaper etter oral administrering av HIP2101 hos friske voksne frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Chungbuk University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 19 til 50 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 30 kg/m2 og vekt 50,0 kg til 90,0 kg.
- Etter fullstendig å ha hørt og forstått detaljene i denne kliniske studien, forsøkspersoner som har vilje til å signere på informert samtykke før screeningen.
- Emner som er kvalifisert for fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietest etter etterforskers vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale lidelser (Crohns sykdom eller akutt/kronisk pankreatitt) eller gastrointestinal kirurgi (bortsett fra enkel cecal- eller brokkkirurgi) som kan påvirke sikkerheten og farmakokinetisk evaluering av testmedikamentet.
- Personer som har en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt eller samme komponent eller andre legemidler.
- Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase overskrider 2 ganger øvre grense for normalområdet fra screening av laboratorieresultater før randomisering.
- Forsøksperson som fortsetter å drikke (21 enheter / uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) innen 6 måneder før første administrering eller som ikke kan avstå fra samtykke til besøk etter studien.
- Storrøyker (>10 sigaretter/dag).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sekvens A
Periode I : RLD2104 Periode II : HIP2104
|
Test stoffet
Referansemedisin
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens B
Periode I : HIP2104 Periode II : RLD2104
|
Test stoffet
Referansemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighetstid med integrert gastrisk pH>4 / 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Median 24 timer mage pH
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Prosentvis reduksjon fra baseline i integrert surhet i mage i 24-timers intervall etter dose
Tidsramme: 0-24 timer
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mai 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-ESOL-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frivillig voksen
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på HIP2101
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtGastrittKorea, Republikken