Studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacodynamische/farmacokinetische kenmerken van HIP2101 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers in de leeftijd tussen 19 en 50 jaar.
• Body mass index (BMI) in het bereik van 18 tot 30 kg/m2 en gewicht 50,0 kg tot 90,0 kg.
• Na het volledig horen en begrijpen van de details van deze klinische studie, Proefpersonen die bereid zijn te tekenen van geïnformeerde toestemming vóór de screening.
• Proefpersoon die in aanmerking komt voor lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest door het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Maagdarmstelselaandoeningen (ziekte van Crohn of acute/chronische pancreatitis) of gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige blindedarm- of herniachirurgie) die de veiligheid en farmacokinetische beoordeling van het testgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of hetzelfde bestanddeel of andere geneesmiddelen.
• Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase overschrijden 2 keer de bovengrens van het normale bereik van screeninglaboratoriumresultaten vóór randomisatie.
• Proefpersoon die blijft drinken (21 eenheden / week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) binnen 6 maanden voor de eerste toediening of die zich niet kan onthouden van toestemming voor post-studiebezoek.
• Zware roker (>10 sigaretten/dag).