Tanulmány a HIP2101 biztonságossági és farmakodinámiás/farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntesek 19 és 50 év közötti életkorban.
• Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 tartományban, súlya 50,0 kg és 90,0 kg között van.
• A klinikai vizsgálat részleteinek teljes körű meghallgatása és megértése után az alanyok, akik hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyezésüket a szűrés előtt.
• Azon alanyok, akik fizikális vizsgálatra, klinikai laboratóriumi vizsgálatra a vizsgálók megítélése szerint jogosultak.

Kizárási kritériumok:

• Emésztőrendszeri rendellenességek (Crohn-betegség vagy akut/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve az egyszerű vakbél- vagy sérvműtétet), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és farmakokinetikai értékelését.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel a vizsgálati készítménnyel vagy ugyanazzal a komponenssel vagy más gyógyszerekkel szemben.
• Az aszpartát-aminotranszferáz és az alanin-aminotranszferáz szintje meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét a randomizálás előtti szűrési laboratóriumi eredmények alapján.
• Az alany, aki továbbra is iszik (21 egység/hét, 1 egység = 10 g tiszta alkohol) az első beadást megelőző 6 hónapon belül, vagy aki nem tud tartózkodni a vizsgálat utáni látogatáshoz való hozzájárulásától.
• Erős dohányos (>10 cigaretta/nap).