Tutkimus HIP2101:n turvallisuuden ja farmakodynaamisten/farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, jakovaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakodynaamisten/farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi HIP2101:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Vaiheen 1 tutkimus HIP2101:n turvallisuuden ja farmakodynaamisten/farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, crossover-vaiheen 1 kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakodynaamisten/farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi HIP2101:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Chungbuk University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 19-50-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino 50,0-90,0 kg.
- Kuultuaan täysin ja ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat, koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja fyysiseen tarkastukseen, kliiniseen laboratoriokokeeseen tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan häiriöt (Crohnin tauti tai akuutti/krooninen haimatulehdus) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpisuolen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa testilääkkeen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen arviointiin.
- Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä tai kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä tutkimustuotteelle tai samalle aineosalle tai muille lääkkeille.
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan verrattuna seulontalaboratoriotuloksiin ennen satunnaistamista.
- Tutkittava, joka jatkaa juomista (21 yksikköä / viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai joka ei voi olla suostumatta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin.
- Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi A
Jakso I: RLD2104 Jakso II: HIP2104
|
Testilääke
Vertailulääke
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi B
Jakso I: HIP2104 Jakso II: RLD2104
|
Testilääke
Vertailulääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kestoaika integroidulla mahalaukun pH:lla> 4 / 24 tuntia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin mahalaukun pH
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Integroidun mahahappamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-ESOL-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .