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Studie zur Bewertung der Sicherheit und pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften von HIP2101 bei gesunden Freiwilligen

8. Juli 2021 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, offene, mehrfach dosierte, Crossover-klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften nach oraler Verabreichung von HIP2101 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften von HIP2101 bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, mehrfach dosierte, Crossover-klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften nach oraler Verabreichung von HIP2101 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 19 und 50 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und Gewicht 50,0 kg bis 90,0 kg.
  • Nachdem sie die Einzelheiten dieser klinischen Studie vollständig gehört und verstanden haben, sind Probanden bereit, vor dem Screening eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Probanden, die für eine körperliche Untersuchung und einen klinischen Labortest nach Einschätzung des Prüfarztes in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn oder akute/chronische Pankreatitis) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einfacher Blinddarm- oder Hernienoperationen), die die Sicherheit und pharmakokinetische Bewertung des Testmedikaments beeinträchtigen können.
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder dem gleichen Bestandteil oder anderen Arzneimitteln aufgetreten ist.
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase überschreiten das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs aus Screening-Laborergebnissen vor der Randomisierung.
  • Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung weiterhin trinkt (21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reinen Alkohol) oder der nicht auf die Zustimmung zu einem Besuch nach dem Studium verzichten kann.
  • Starker Raucher (>10 Zigaretten/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sequenz A
Periode I: RLD2104 Periode II: HIP2104
Arzneimittel: HIP2101
Medikament testen
Arzneimittel: RLD2101
Referenzarzneimittel
EXPERIMENTAL: Sequenz B
Periode I: HIP2104 Periode II: RLD2104
Arzneimittel: HIP2101
Medikament testen
Arzneimittel: RLD2101
Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer mit integriertem Magen-pH>4 / 24Std
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer 24-Stunden-Magen-pH-Wert
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden
Prozentualer Rückgang der integrierten Magensäure im 24-Stunden-Intervall nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0-24 Stunden
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ESOL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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