乳房网片用于二期乳房再造
2021年7月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
一项关于 TiLOOP® 胸罩网状物在扩张器假体乳房再造患者中的疗效和安全性的前瞻性随机对照研究。
这是第一项关于 TiLOOP® Bra 网状物在扩张器植入乳房重建患者中的疗效和安全性的前瞻性随机对照研究。
研究人员假设，将 TiLOOP Bra 网状物与组织扩张器相结合将降低囊膜收缩率，提高扩张效率并提供更好的美学效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Yin
- 电话号码：1174 +86-22-23340123
- 邮箱：yinjian@tjmuch.com
研究联系人备份
- 姓名：Bowen Ding
- 电话号码：1171 +86-22-23340123
- 邮箱：ding_x87@126.com
学习地点
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 招聘中
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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接触：
- Suisheng Yang
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Jilin
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Ch'ang-ch'un、Jilin、中国
- 招聘中
- Jilin cancer hospital
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接触：
- Guiying Xu
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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首席研究员：
- Jian Yin
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接触：
- Bowen Ding
- 电话号码：18822077799
- 邮箱：ding_x87@126.com
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副研究员：
- Bowen Ding
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Munich、德国
- 招聘中
- Technical University of Munich
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接触：
- Stefan Paepke
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Edward Chang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有乳腺癌
- 18岁以上
- Karnofsky 性能状态 (KPS) 大于 80
- 无远处转移的临床或影像学证据
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 无或轻度乳房下垂的患者
- 无严重血液、心血管系统缺陷，无免疫缺陷，无严重肝肾功能异常。
心理健康患者
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排除标准：
1.乳腺癌远处转移或局部复发患者； 2.既往同侧乳房/胸壁放疗； 3. 炎性乳腺癌、IV 期乳腺癌 4. 严重过敏史或特殊体质； 5.精神疾病； 6. 药物/酒精滥用； 7. 试用期间怀孕、哺乳或受孕； 8. 根据研究人员的判断不符合研究入组条件
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳房网状乳房再造
使用 TiLoop Bra 网状物重建组织扩张器-植入物。
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在乳头/保留皮肤的乳房切除术后，在重建的第一阶段立即插入组织扩张器和 TiLoop Bra 网状物。
组织扩张器放置在胸肌下。
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有源比较器：没有乳房网片的乳房重建
没有 TiLoop Bra 网状物的组织扩张器-植入物重建。
组织扩张器放置在胸肌下并被肌肉/筋膜覆盖。
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在乳头/皮肤保留乳房切除术后的第一阶段重建中，组织扩张器在没有 TiLoop 胸罩网的情况下立即插入。
组织扩张器放置在胸肌下并被肌肉/筋膜覆盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：手术后长达 24 个月
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与重建乳房相关的并发症，包括皮瓣并发症、包膜挛缩、手术部位感染、假体错位/挤压、重建失败等。
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手术后长达 24 个月
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扩张效率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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平均注射生理盐水体积占总体积的百分比（E=平均体积/总体积）至研究完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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翻修手术次数
大体时间：从扩张器更换完成到手术后 24 个月
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记录乳房手术修复事件的发生率，包括但不限于脂肪移植、乳房缩小成形术/乳房固定术、对侧隆胸、
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从扩张器更换完成到手术后 24 个月
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通过 Harris 评分和 Breast-Q 问卷对审美结果进行分级
大体时间：从扩张器更换完成到手术后 24 个月
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采用Harris评分法评价患者再造乳房的美学效果，评分为“优”、“良”、“一般”、“差”。 Breast-Q问卷也用于评估患者重建乳房的美学效果。 |
从扩张器更换完成到手术后 24 个月
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通过 Breast-Q 问卷进行心理评估
大体时间：从扩张器更换完成到手术后 24 个月
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我们使用 Breast-Q 问卷通过 BREAST-Q 的重建模块来评估患者的满意度。
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从扩张器更换完成到手术后 24 个月
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总消耗
大体时间：从植入扩张剂到完成扩张剂交换，通过研究完成，平均1年
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人均人民币总成本
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从植入扩张剂到完成扩张剂交换，通过研究完成，平均1年
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深静脉血栓发生次数
大体时间：从植入扩张剂到完成扩张剂交换，通过研究完成，平均1年
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术后深静脉血栓形成
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从植入扩张剂到完成扩张剂交换，通过研究完成，平均1年
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非手术部位感染发生次数
大体时间：从植入扩张剂到完成扩张剂交换，通过研究完成，平均1年
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术后发生非手术部位感染，包括但不限于肺炎、尿路感染等。
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从植入扩张剂到完成扩张剂交换，通过研究完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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