Malla mamaria utilizada en la reconstrucción mamaria en dos etapas
19 de julio de 2021 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio prospectivo aleatorizado y controlado de la eficacia y seguridad de la malla de sostén TiLOOP® en pacientes con reconstrucción mamaria con implante de expansión.
Este es el primer estudio prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad de la malla TiLOOP® Bra en pacientes con reconstrucción mamaria con implante expansor.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la incorporación de la malla TiLOOP Bra con expansores tisulares reducirá las tasas de contracción capsular, mejorará la eficiencia de la expansión y proporcionará un mejor resultado estético.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Yin
- Número de teléfono: 1174 +86-22-23340123
- Correo electrónico: yinjian@tjmuch.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bowen Ding
- Número de teléfono: 1171 +86-22-23340123
- Correo electrónico: ding_x87@126.com
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Technical University of Munich
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Contacto:
- Stefan Paepke
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Edward Chang
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Contacto:
- Suisheng Yang
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Jilin
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Ch'ang-ch'un, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- Jilin Cancer Hospital
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Contacto:
- Guiying Xu
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Investigador principal:
- Jian Yin
-
Contacto:
- Bowen Ding
- Número de teléfono: 18822077799
- Correo electrónico: ding_x87@126.com
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Sub-Investigador:
- Bowen Ding
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama
- Más de 18 años
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) superior a 80
- Sin evidencia clínica o de imagen de metástasis a distancia
- IMC < 35 kg/m2
- Pacientes sin ptosis mamaria o leve
- Sin deficiencia grave en el sistema hematológico, cardiovascular, sin inmunodeficiencia, sin función hepática o renal anormal grave.
Paciente de salud mental
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Criterio de exclusión:
1. Pacientes con metástasis a distancia de cáncer de mama o recurrencia local; 2. Radiación anterior de mama/pared torácica ipsilateral; 3. Cáncer de mama inflamatorio, cáncer de mama en estadio IV 4. Antecedentes de constitución alérgica grave o específica; 5. Enfermedad mental; 6. Abuso de drogas/alcohol; 7. Embarazo, lactancia o embarazo durante el período de prueba; 8. No elegible para la inscripción en el estudio según el criterio de los investigadores
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción mamaria con malla mamaria
La reconstrucción del tejido expansor-implante con malla TiLoop Bra.
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El expansor de tejido se inserta con malla TiLoop Bra en la primera etapa de la reconstrucción inmediatamente después de la mastectomía con preservación del pezón/piel.
El expansor de tejido se coloca subpectoral.
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Comparador activo: Reconstrucción mamaria sin malla mamaria
La reconstrucción del implante-expansor de tejido sin malla TiLoop Bra.
El expansor de tejido se coloca subpectoral y se cubre con músculo/fascia.
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El expansor de tejido se inserta sin la malla TiLoop Bra en la primera etapa de reconstrucción inmediatamente después de la mastectomía con preservación del pezón/piel.
El expansor de tejido se coloca subpectoral y se cubre con músculo/fascia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la cirugía
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complicaciones relacionadas con la mama reconstruida, incluidas las complicaciones del colgajo, la contractura capsular, la infección del sitio quirúrgico, la malposición/extrusión de la prótesis, el fracaso de la reconstrucción, etc.
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hasta 24 meses después de la cirugía
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Eficiencia de expansión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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porcentaje del volumen promedio de solución salina inyectada al volumen total (E=volumen promedio/volumen total) hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de cirugía de revisión
Periodo de tiempo: desde la finalización del cambio de expansor hasta 24 meses después de la cirugía
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Para registrar la tasa de eventos de revisión quirúrgica en el seno, incluidos, entre otros, trasplante de grasa, mamoplastia de reducción/mastompexia, aumento contralateral,
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desde la finalización del cambio de expansor hasta 24 meses después de la cirugía
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resultado estético calificado por la puntuación de evaluación de Harris y el cuestionario Breast-Q
Periodo de tiempo: desde la finalización del cambio de expansor hasta 24 meses después de la cirugía
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La puntuación de evaluación de Harris se utilizó para evaluar el resultado estético de las mamas reconstruidas de las pacientes, que se calificó como "excelente", "buena", "regular" y "deficiente". El cuestionario Breast-Q también se utilizó para evaluar el resultado estético de las mamas reconstruidas de las pacientes. |
desde la finalización del cambio de expansor hasta 24 meses después de la cirugía
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evaluación psicológica por cuestionario Breast-Q
Periodo de tiempo: desde la finalización del cambio de expansor hasta 24 meses después de la cirugía
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Utilizamos el cuestionario Breast-Q para evaluar la satisfacción de los pacientes a través del módulo de reconstrucción de BREAST-Q.
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desde la finalización del cambio de expansor hasta 24 meses después de la cirugía
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coste total
Periodo de tiempo: desde la implantación del expansor hasta la finalización del intercambio del expansor, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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costo total en RMB per cápita
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desde la implantación del expansor hasta la finalización del intercambio del expansor, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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número de casos de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: desde la implantación del expansor hasta la finalización del intercambio del expansor, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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aparición postoperatoria de trombosis venosa profunda
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desde la implantación del expansor hasta la finalización del intercambio del expansor, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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número de casos de infección del sitio no quirúrgico
Periodo de tiempo: desde la implantación del expansor hasta la finalización del intercambio del expansor, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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ocurrencia postoperatoria de infección en el sitio no quirúrgico que incluye pero no se limita a neumonía, infección del tracto urinario, etc.
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desde la implantación del expansor hasta la finalización del intercambio del expansor, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20210210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .