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2단계 유방 재건에 사용되는 유방 메쉬

2021년 7월 19일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

확장기-임플란트 유방 재건 환자의 TiLOOP® 브라 메쉬의 효능 및 안전성에 대한 전향적 무작위 통제 연구.

이것은 확장기 이식 유방 재건 환자를 대상으로 한 TiLOOP® 브라 메쉬의 효능과 안전성에 대한 최초의 전향적 무작위 통제 연구입니다. 연구원들은 TiLOOP Bra 메쉬를 조직 확장기와 통합하면 캡슐 수축률을 줄이고 확장 효율성을 개선하며 더 나은 미적 결과를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Bowen Ding
  • 전화번호: 1171 +86-22-23340123
  • 이메일: ding_x87@126.com

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일
        • 모병
        • Technical University of Munich
        • 연락하다:
          • Stefan Paepke
  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Edward Chang
  • 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • 모병
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Suisheng Yang
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, 중국
        • 모병
        • Jilin Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Guiying Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jian Yin
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bowen Ding
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 유방암 진단
  2. 18세 이상
  3. Karnofsky 성능 상태(KPS)가 80보다 큼
  4. 원격 전이의 임상적 또는 영상학적 증거 없음
  5. BMI < 35kg/m2
  6. 유방하수가 없거나 경증인 환자
  7. 혈액학적, 심혈관계에 심각한 결핍이 없고, 면역 결핍이 없으며, 심각한 간 또는 신장 기능 이상도 없습니다.

  8. 정신 건강 환자

    -

    제외 기준:

1. 유방암의 원격전이 또는 국소재발 환자 2. 과거 동측 유방/흉벽 방사선; 3. 염증성 유방암, IV 기 유방암 4. 심각한 알레르기 또는 특정 체질의 병력; 5. 정신질환 6. 약물/알코올 남용; 7. 임신, 수유 또는 시험기간 중 임신 8. 연구원의 재량에 따라 연구 등록에 부적격

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가슴 메쉬를 이용한 가슴 재건
TiLoop Bra 메쉬를 사용한 조직 확장기-임플란트 재건.
절차: 확장기 임플란트 유방 재건의 TiLoop Bra 메쉬
조직 확장기는 유두/피부 보존 유방 절제술 직후 재건의 첫 번째 단계에서 TiLoop Bra 메쉬와 함께 삽입됩니다. 조직 확장기는 가슴 아래에 배치됩니다.
활성 비교기: 가슴 메쉬 없이 가슴 재건
TiLoop Bra 메쉬가 없는 조직 확장기-임플란트 재건. 조직 확장기는 가슴 아래에 배치되고 근육/근막으로 덮여 있습니다.
절차: 가슴밑 확장기-보형물 유방 재건술
조직 확장기는 유두/피부 보존 유방 절제술 직후 재건의 첫 번째 단계에서 TiLoop Bra 메쉬 없이 삽입됩니다. 조직 확장기는 가슴 아래에 배치되고 근육/근막으로 덮여 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 수술 후 24개월까지
피판 합병증, 구형 구축, 수술 부위 감염, 보철물의 위치 이상/돌출, 재건 실패 등 재건 유방과 관련된 합병증
수술 후 24개월까지
확장 효율성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
총 부피에 대한 평균 주입된 염수 부피의 백분율(E=평균 부피/총 부피) 연구 완료까지, 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술 횟수
기간: 확장기 교환 완료 후부터 수술 후 24개월까지
지방이식, 유방축소술/유방고정술, 반대쪽 확대술,
확장기 교환 완료 후부터 수술 후 24개월까지
해리스 평가 점수 및 Breast-Q 설문지에 의해 등급이 매겨진 심미적 결과
기간: 확장기 교환 완료 후부터 수술 후 24개월까지

Harris 평가 점수는 환자의 재건된 유방의 심미적 결과를 평가하기 위해 사용되었으며, "우수", "양호", "보통", "나쁨"으로 점수가 매겨졌습니다.

Breast-Q 설문지는 또한 환자의 재건된 유방의 미적 결과를 평가하는 데 사용되었습니다.
확장기 교환 완료 후부터 수술 후 24개월까지
Breast-Q 설문지에 의한 심리 평가
기간: 확장기 교환 완료 후부터 수술 후 24개월까지
우리는 BREAST-Q의 재구성 모듈을 통해 환자의 만족도를 평가하기 위해 Breast-Q 설문지를 사용합니다.
확장기 교환 완료 후부터 수술 후 24개월까지
총 비용
기간: 확장기 삽입부터 확장기 교체 완료까지 연구 완료까지 평균 1년
1인당 RMB 총 비용
확장기 삽입부터 확장기 교체 완료까지 연구 완료까지 평균 1년
심부 정맥 혈전증 발생 횟수
기간: 확장기 삽입부터 확장기 교체 완료까지 연구 완료까지 평균 1년
깊은 정맥 혈전증의 수술 후 발생
확장기 삽입부터 확장기 교체 완료까지 연구 완료까지 평균 1년
비수술 부위 감염 발생 횟수
기간: 확장기 삽입부터 확장기 교체 완료까지 연구 완료까지 평균 1년
폐렴, 요로 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 비수술 부위 감염의 수술 후 발생
확장기 삽입부터 확장기 교체 완료까지 연구 완료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E20210210

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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