Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstgaas gebruikt bij borstreconstructie in twee fasen

19 juli 2021 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van TiLOOP® Bra Mesh bij patiënten met borstreconstructie met expander-implantaten.

Dit is het eerste prospectieve gerandomiseerde en gecontroleerde onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TiLOOP® Bra-mesh bij patiënten met een borstreconstructie met een expander-implantaat. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van TiLOOP Bra mesh met weefselexpanders de mate van kapselcontractie zal verminderen, de efficiëntie van expansie zal verbeteren en een beter esthetisch resultaat zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bowen Ding
  • Telefoonnummer: 1171 +86-22-23340123
  • E-mail: ding_x87@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Werving
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Suisheng Yang
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Guiying Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Yin
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bowen Ding
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Technical University of Munich
        • Contact:
          • Stefan Paepke
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Edward Chang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met borstkanker
  2. Meer dan 18 jaar oud
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) groter dan 80
  4. Geen klinisch of beeldvormend bewijs van metastasen op afstand
  5. BMI < 35kg/m2
  6. Patiënten met geen of milde borstptosis
  7. Geen ernstige deficiëntie in hematologisch, cardiovasculair systeem, geen immuundeficiëntie, geen ernstige abnormale lever- of nierfunctie.

  8. Geestelijke gezondheidspatiënt

    -

    Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met uitzaaiingen op afstand van borstkanker of lokaal recidief; 2. Eerdere ipsilaterale bestraling van de borst/borstwand; 3. Inflammatoire borstkanker, stadium IV borstkanker 4. Geschiedenis van ernstige allergische of specifieke constitutie; 5. Geestesziekte; 6. Drugs-/alcoholmisbruik; 7. Zwangerschap, lactatie of bevruchting tijdens de proefperiode; 8. Komt niet in aanmerking voor de studie-inschrijving op basis van discretie van de onderzoekers

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstreconstructie met borstgaas
De weefselexpander-implantaatreconstructie met TiLoop Bra-mesh.
Procedure: TiLoop Bra mesh in borstreconstructie met expander-implantaten
De weefselvergroter wordt ingebracht met TiLoop Bra-gaas in de eerste fase van de reconstructie, onmiddellijk na tepel-/huidsparende borstamputatie. De tissue expander wordt sub-pectoraal geplaatst.
Actieve vergelijker: Borstreconstructie zonder borstgaas
De weefselexpander-implantaatreconstructie zonder TiLoop Bra-mesh. De tissue expander wordt sub-pectoraal geplaatst en bedekt door spieren/fascia.
Procedure: sub-pectorale expander-implantaat borstreconstructie
De tissue expander wordt zonder TiLoop Bra-mesh ingebracht in de eerste fase van de reconstructie direct na tepel-/huidsparende borstamputatie. De tissue expander wordt sub-pectoraal geplaatst en bedekt door spieren/fascia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
complicaties met betrekking tot de gereconstrueerde borst, inclusief lapcomplicaties, kapselcontractuur, postoperatieve wondinfectie, verkeerde plaatsing/extrusie van de prothese, mislukte reconstructie, enz.
tot 24 maanden na de operatie
Uitbreidingsefficiëntie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
percentage van het gemiddelde geïnjecteerde zoutoplossingvolume tot het totale volume (E=gemiddeld volume/totaal volume) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal revisieoperaties
Tijdsspanne: vanaf de voltooiing van de expandervervanging tot 24 maanden na de operatie
Om het aantal chirurgische revisiegebeurtenissen op de borst vast te leggen, inclusief maar niet beperkt tot vettransplantatie, reductie mammoplastie/mastompexie, contralaterale augmentatie,
vanaf de voltooiing van de expandervervanging tot 24 maanden na de operatie
esthetisch resultaat beoordeeld door Harris-evaluatiescore en Breast-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf de voltooiing van de expandervervanging tot 24 maanden na de operatie

De Harris-evaluatiescore werd gebruikt om het esthetische resultaat van de gereconstrueerde borsten van patiënten te evalueren, die werden beoordeeld als "uitstekend", "goed", "redelijk", "slecht".

De Breast-Q-vragenlijst werd ook gebruikt om het esthetische resultaat van de gereconstrueerde borst van de patiënt te evalueren.
vanaf de voltooiing van de expandervervanging tot 24 maanden na de operatie
psychologische evaluatie door middel van een Breast-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf de voltooiing van de expandervervanging tot 24 maanden na de operatie
We gebruiken de Breast-Q-vragenlijst om de tevredenheid van patiënten te evalueren via de reconstructiemodule van BREAST-Q.
vanaf de voltooiing van de expandervervanging tot 24 maanden na de operatie
totale prijs
Tijdsspanne: van expander-implementatie tot de voltooiing van expander-uitwisseling, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
totale kosten in RMB per captia
van expander-implementatie tot de voltooiing van expander-uitwisseling, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
aantal gevallen van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: van uitbreiding van de uitbreiding tot de voltooiing van de uitwisseling van uitbreidingen, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
postoperatief optreden van diepe veneuze trombose
van uitbreiding van de uitbreiding tot de voltooiing van de uitwisseling van uitbreidingen, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
aantal gevallen van niet-operatieve wondinfectie
Tijdsspanne: van uitbreiding van de uitbreiding tot de voltooiing van de uitwisseling van uitbreidingen, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
postoperatief optreden van niet-chirurgische plaatsinfectie inclusief maar niet beperkt tot longontsteking, urineweginfectie, enz.
van uitbreiding van de uitbreiding tot de voltooiing van de uitwisseling van uitbreidingen, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E20210210

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren