Kaksivaiheisessa rintojen rekonstruktiossa käytetty rintaverkko
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tulevaisuuden satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus TiLOOP®-rintaliivien tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on laajennus-implantti rintarekonstruktio.
Tämä on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus TiLOOP® Bra meshin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on rintarekonstruktio.
Tutkijat olettavat, että TiLOOP Bra -verkon yhdistäminen kudosten laajennuksiin vähentää kapselin supistumisnopeutta, parantaa laajenemisen tehokkuutta ja tarjoaa paremman esteettisen tuloksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Yin
- Puhelinnumero: 1174 +86-22-23340123
- Sähköposti: yinjian@tjmuch.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bowen Ding
- Puhelinnumero: 1171 +86-22-23340123
- Sähköposti: ding_x87@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suisheng Yang
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guiying Xu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Päätutkija:
- Jian Yin
-
Ottaa yhteyttä:
- Bowen Ding
- Puhelinnumero: 18822077799
- Sähköposti: ding_x87@126.com
-
Alatutkija:
- Bowen Ding
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- Technical University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Paepke
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Chang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu rintasyöpä
- Yli 18 vuotta vanha
- Karnofsky Performance Status (KPS) on suurempi kuin 80
- Ei kliinisiä tai kuvantavia todisteita etäpesäkkeistä
- BMI < 35kg/m2
- Potilaat, joilla ei ole tai on lievä rintojen ptoosi
- Ei vakavaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoimintaa, ei immuunivajausta, ei vakavaa poikkeavaa maksan tai munuaisten toimintaa.
Mielenterveyspotilas
-
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on rintasyövän etäpesäkkeitä tai paikallinen uusiutuminen; 2. Aiempi ipsilateraalinen rintojen/rintakehän seinämän säteily; 3. Tulehduksellinen rintasyöpä, vaiheen IV rintasyöpä 4. Aiempi vakava allerginen tai spesifinen rakenne; 5. mielisairaus; 6. Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö; 7. Raskaus, imetys tai kyllästetty koeajan aikana; 8. Ei oikeutettu opintoihin ilmoittautumisen tutkijoiden harkinnan perusteella
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen rekonstruktio rintaverkolla
Kudoslaajentaja-implantti rekonstruktio TiLoop Bra -verkolla.
|
Kudoslaajentaja asetetaan TiLoop Bra -verkkoon rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa välittömästi nänniä/ihoa säästävän rinnanpoiston jälkeen.
Kudoslaajentaja sijoitetaan rintakehän alapuolelle.
|
|
Active Comparator: Rintojen rekonstruktio ilman rintaverkkoa
Kudoslaajentaja-implanttirekonstruktio ilman TiLoop Bra -verkkoa.
Kudoslaajentaja asetetaan rintakehän alapuolelle ja peitetään lihaksella/faskialla.
|
Kudoslaajentaja asetetaan ilman TiLoop Bra -verkkoa rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa välittömästi nännin/ihoa säästävän mastektomian jälkeen.
Kudoslaajentaja asetetaan rintakehän alapuolelle ja peitetään lihaksella/faskialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
rekonstruoituun rintaan liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien läppäkomplikaatiot, kapselin kontraktuura, leikkauskohdan infektio, proteesin väärinasento/ekstruusio, rekonstruktiohäiriö jne.
|
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laajennustehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
prosenttiosuus keskimääräisestä ruiskutetun suolaliuoksen tilavuudesta kokonaistilavuudesta (E = keskimääräinen tilavuus/kokonaistilavuus) tutkimuksen päättymisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korjausleikkausten määrä
Aikaikkuna: laajentimen vaihdon päättymisestä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tallentaakseen rintojen kirurgisten korjaustapahtumien taajuuden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rasvansiirto, mammoplastia/mastompeksia, kontralateraalinen augmentaatio,
|
laajentimen vaihdon päättymisestä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Harrisin arviointipisteiden ja Breast-Q-kyselyn perusteella arvioitu esteettinen tulos
Aikaikkuna: laajentimen vaihdon päättymisestä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Harrisin arviointipisteitä käytettiin arvioimaan potilaiden rekonstruoitujen rintojen esteettistä lopputulosta, joka arvosteltiin "erinomainen", "hyvä", "kohtuullinen", "huono". Breast-Q-kyselylomaketta käytettiin myös arvioimaan potilaiden rekonstruoitujen rintojen esteettistä lopputulosta. |
laajentimen vaihdon päättymisestä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
psykologinen arviointi Breast-Q -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: laajentimen vaihdon päättymisestä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Käytämme Breast-Q-kyselylomaketta potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseen BREAST-Q:n rekonstruktiomoduulin kautta.
|
laajentimen vaihdon päättymisestä 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: laajentimen käyttöönotosta laajennusvaihdon loppuunsaattamiseen, opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
kokonaiskustannukset RMB:ssä asukasta kohti
|
laajentimen käyttöönotosta laajennusvaihdon loppuunsaattamiseen, opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
syvien laskimotromboosien esiintymistiheys
Aikaikkuna: laajentimen käyttöönotosta ekspanderivaihdon loppuunsaattamiseen, opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi
|
laajentimen käyttöönotosta ekspanderivaihdon loppuunsaattamiseen, opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
ei-leikkausalueen infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: laajentimen käyttöönotosta ekspanderivaihdon loppuunsaattamiseen, opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
ei-leikkauskohdan infektion esiintyminen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkokuume, virtsatieinfektio jne.
|
laajentimen käyttöönotosta ekspanderivaihdon loppuunsaattamiseen, opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20210210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .