Malha de mama usada na reconstrução da mama em dois estágios
19 de julho de 2021 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Um estudo prospectivo randomizado e controlado da eficácia e segurança da malha de sutiã TiLOOP® em pacientes com reconstrução mamária com implante expansor.
Este é o primeiro estudo prospectivo randomizado e controlado sobre a eficácia e segurança da malha TiLOOP® Bra em pacientes com reconstrução mamária com implante expansor.
Os investigadores levantam a hipótese de que a incorporação da malha TiLOOP Bra com expansores de tecido reduzirá as taxas de contração capsular, melhorará a eficiência da expansão e proporcionará melhor resultado estético.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Yin
- Número de telefone: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Estude backup de contato
- Nome: Bowen Ding
- Número de telefone: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: ding_x87@126.com
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Technical University of Munich
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Contato:
- Stefan Paepke
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Suisheng Yang
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Jilin
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Ch'ang-ch'un, Jilin, China
- Recrutamento
- Jilin Cancer Hospital
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Contato:
- Guiying Xu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Investigador principal:
- Jian Yin
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Contato:
- Bowen Ding
- Número de telefone: 18822077799
- E-mail: ding_x87@126.com
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Subinvestigador:
- Bowen Ding
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Edward Chang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada com câncer de mama
- Mais de 18 anos
- Karnofsky Performance Status (KPS) maior que 80
- Nenhuma evidência clínica ou de imagem de metástase à distância
- IMC < 35kg/m2
- Pacientes com ptose mamária leve ou ausente
- Nenhuma deficiência grave no sistema hematológico, cardiovascular, nenhuma deficiência imunológica, nenhuma função hepática ou renal anormal grave.
Paciente de saúde mental
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Critério de exclusão:
1. Pacientes com metástase à distância de câncer de mama ou recidiva local; 2. Radiação anterior da mama/parede torácica ipsilateral; 3. Câncer de mama inflamatório, câncer de mama estágio IV 4. História de constituição alérgica grave ou específica; 5. Doença mental; 6. Abuso de drogas/álcool; 7. Gravidez, lactação ou engravidado durante o período experimental; 8. Não elegível para inscrição no estudo com base no critério dos pesquisadores
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução de mama com malha de mama
A reconstrução do expansor de tecido-implante com malha TiLoop Bra.
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O expansor de tecido é inserido com a malha TiLoop Bra no primeiro estágio da reconstrução imediatamente após a mastectomia com preservação do mamilo/pele.
O expansor de tecido é colocado sub-peitoral.
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Comparador Ativo: Reconstrução mamária sem malha mamária
A reconstrução do expansor de tecido com implante sem malha TiLoop Bra.
O expansor de tecido é colocado subpeitoral e coberto por músculo/fáscia.
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O expansor de tecido é inserido sem a malha TiLoop Bra no primeiro estágio da reconstrução imediatamente após a mastectomia com preservação do mamilo/pele.
O expansor de tecido é colocado subpeitoral e coberto por músculo/fáscia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Complicação
Prazo: até 24 meses após a cirurgia
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complicações relacionadas à mama reconstruída, incluindo complicações do retalho, contratura capsular, infecção do sítio cirúrgico, mau posicionamento/extrusão da prótese, falha na reconstrução, etc.
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até 24 meses após a cirurgia
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Eficiência de Expansão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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porcentagem do volume médio de solução salina injetada em relação ao volume total (E=volume médio/volume total）até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de cirurgias de revisão
Prazo: da finalização da troca do expansor até 24 meses após a cirurgia
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Registrar a taxa de eventos de revisão cirúrgica na mama, incluindo, entre outros, transplante de gordura, mamoplastia redutora/mastompexia, aumento contralateral,
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da finalização da troca do expansor até 24 meses após a cirurgia
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resultado estético classificado pela pontuação de avaliação de Harris e questionário Breast-Q
Prazo: da finalização da troca do expansor até 24 meses após a cirurgia
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A pontuação de avaliação de Harris foi usada para avaliar o resultado estético das mamas reconstruídas das pacientes, que foram classificadas como "excelente", "bom", "regular" e "ruim". O questionário Breast-Q também foi usado para avaliar o resultado estético da mama reconstruída das pacientes. |
da finalização da troca do expansor até 24 meses após a cirurgia
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avaliação psicológica pelo questionário Breast-Q
Prazo: da finalização da troca do expansor até 24 meses após a cirurgia
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Usamos o questionário Breast-Q para avaliar a satisfação dos pacientes por meio do módulo de reconstrução do BREAST-Q.
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da finalização da troca do expansor até 24 meses após a cirurgia
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custo total
Prazo: desde a implantação do expansor até a conclusão da troca do expansor, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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custo total em RMB por captia
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desde a implantação do expansor até a conclusão da troca do expansor, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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número de ocorrência de trombose venosa profunda
Prazo: desde a implantação do expansor até a finalização da troca do expansor, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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ocorrência pós-operatória de trombose venosa profunda
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desde a implantação do expansor até a finalização da troca do expansor, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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número de ocorrência de infecção de sítio não cirúrgico
Prazo: desde a implantação do expansor até a finalização da troca do expansor, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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ocorrência pós-operatória de infecção de sítio não cirúrgico, incluindo, entre outros, pneumonia, infecção do trato urinário, etc.
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desde a implantação do expansor até a finalização da troca do expansor, até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20210210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .