二段階乳房再建で使用される乳房メッシュ
2021年7月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
エキスパンダー インプラント乳房再建術を受けた患者における TiLOOP® ブラ メッシュの有効性と安全性に関する前向き無作為対照研究。
これは、エキスパンダー インプラント乳房再建患者における TiLOOP® ブラ メッシュの有効性と安全性に関する最初の前向き無作為対照研究です。
研究者は、TiLOOP ブラ メッシュを組織エキスパンダーと組み合わせると、被膜収縮率が低下し、拡張効率が向上し、審美的な結果が向上するという仮説を立てています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Yin
- 電話番号：1174 +86-22-23340123
- メール：yinjian@tjmuch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bowen Ding
- 電話番号：1171 +86-22-23340123
- メール：ding_x87@126.com
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Edward Chang
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Munich、ドイツ
- 募集
- Technical University of Munich
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コンタクト：
- Stefan Paepke
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Suisheng Yang
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Jilin
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Ch'ang-ch'un、Jilin、中国
- 募集
- Jilin Cancer Hospital
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コンタクト：
- Guiying Xu
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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主任研究者：
- Jian Yin
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コンタクト：
- Bowen Ding
- 電話番号：18822077799
- メール：ding_x87@126.com
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副調査官：
- Bowen Ding
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんと診断されました
- 18歳以上
- Karnofsky Performance Status (KPS) が 80 より大きい
- -遠隔転移の臨床的または画像的証拠がない
- BMI < 35kg/m2
- 乳房下垂がない、または軽度の患者
- 血液学的、心臓血管系、免疫不全、重度の異常な肝機能または腎機能の重度の欠損はありません。
メンタルヘルス患者
-
除外基準:
1. 乳癌の遠隔転移または局所再発の患者; 2.過去の同側乳房/胸壁放射線; 3. 炎症性乳癌、ステージ IV の乳癌 4. 重度のアレルギーまたは特定の体質の病歴; 5.精神疾患; 6. 薬物/アルコール乱用; 7.試用期間中に妊娠、授乳中、または妊娠中; 8.研究者の裁量に基づく研究登録の不適格
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房メッシュによる乳房再建
TiLoop ブラ メッシュを使用した組織エキスパンダー インプラント再建。
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ティッシュ エキスパンダーは、乳首/皮膚温存乳房切除術後の再建の最初の段階で、TiLoop ブラ メッシュと共に挿入されます。
ティッシュ エキスパンダーは胸下に配置されます。
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アクティブコンパレータ：乳房メッシュなしの乳房再建
TiLoop ブラ メッシュを使用しない組織エキスパンダー インプラント再建。
組織エキスパンダーは胸下に配置され、筋肉/筋膜で覆われています。
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ティッシュ エキスパンダーは、乳首/皮膚温存乳房切除術後の再建の最初の段階で、TiLoop ブラ メッシュなしで挿入されます。
組織エキスパンダーは胸下に配置され、筋肉/筋膜で覆われています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：手術後24ヶ月まで
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フラップの合併症、被膜拘縮、手術部位の感染、人工器官の位置異常/押し出し、再建の失敗などを含む、再建された乳房に関連する合併症。
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手術後24ヶ月まで
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拡張効率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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総量に対する平均注入生理食塩水量のパーセンテージ (E=平均量/総量) 研究完了まで、平均 1 年間
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術回数
時間枠：エキスパンダー交換完了から手術後24ヶ月まで
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脂肪移植、縮小乳房形成術/乳房固定術、対側豊胸術を含むがこれらに限定されない乳房の外科的修正イベントの割合を記録するため、
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エキスパンダー交換完了から手術後24ヶ月まで
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Harris 評価スコアと Breast-Q アンケートによって等級分けされた審美的な結果
時間枠：エキスパンダー交換完了から手術後24ヶ月まで
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ハリス評価スコアは、患者の再建された乳房の審美的結果を評価するために使用され、「優れた」、「良い」、「普通」、「悪い」として採点されました。 Breast-Q アンケートは、患者の再建乳房の審美的結果を評価するためにも使用されました。 |
エキスパンダー交換完了から手術後24ヶ月まで
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Breast-Qアンケートによる心理評価
時間枠：エキスパンダー交換完了から手術後24ヶ月まで
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Breast-Q アンケートを使用して、BREAST-Q の再構成モジュールを介して患者の満足度を評価します。
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エキスパンダー交換完了から手術後24ヶ月まで
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総費用
時間枠：エキスパンダーの移植からエキスパンダー交換の完了まで、研究の完了まで、平均1年
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captia あたりの RMB での総コスト
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エキスパンダーの移植からエキスパンダー交換の完了まで、研究の完了まで、平均1年
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深部静脈血栓症の発生数
時間枠：エキスパンダーの挿入からエキスパンダー交換の完了まで、研究の完了まで、平均1年
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深部静脈血栓症の術後発生
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エキスパンダーの挿入からエキスパンダー交換の完了まで、研究の完了まで、平均1年
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非手術部位感染の発生数
時間枠：エキスパンダーの挿入からエキスパンダー交換の完了まで、研究の完了まで、平均1年
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肺炎、尿路感染症などを含むがこれに限定されない非手術部位感染症の術後の発生。
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エキスパンダーの挿入からエキスパンダー交換の完了まで、研究の完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ