Сетка для груди, используемая при двухэтапной реконструкции груди
19 июля 2021 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Проспективное рандомизированное и контролируемое исследование эффективности и безопасности сетки для бюстгальтера TiLOOP® у пациентов с реконструкцией груди с помощью имплантата-расширителя.
Это первое проспективное рандомизированное и контролируемое исследование эффективности и безопасности бюстгальтерной сетки TiLOOP® у пациентов с реконструкцией груди с помощью экспандерных имплантатов.
Исследователи предполагают, что сочетание сетки бюстгальтера TiLOOP с тканевыми расширителями снизит скорость сокращения капсулы, повысит эффективность расширения и обеспечит лучший эстетический результат.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Yin
- Номер телефона: 1174 +86-22-23340123
- Электронная почта: yinjian@tjmuch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bowen Ding
- Номер телефона: 1171 +86-22-23340123
- Электронная почта: ding_x87@126.com
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Technical University of Munich
-
Контакт:
- Stefan Paepke
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Suisheng Yang
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- Jilin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Guiying Xu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Главный следователь:
- Jian Yin
-
Контакт:
- Bowen Ding
- Номер телефона: 18822077799
- Электронная почта: ding_x87@126.com
-
Младший исследователь:
- Bowen Ding
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Edward Chang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак молочной железы
- старше 18 лет
- Статус работоспособности Карновского (KPS) больше 80
- Отсутствие клинических или визуализационных признаков отдаленных метастазов.
- ИМТ < 35 кг/м2
- Пациенты с отсутствием или легким птозом молочной железы
- Нет тяжелого дефицита в гематологической, сердечно-сосудистой системе, нет иммунодефицита, нет тяжелых нарушений функции печени или почек.
Пациент с психическим здоровьем
-
Критерий исключения:
1. Больные с отдаленными метастазами рака молочной железы или местным рецидивом; 2. Ипсилатеральное облучение груди/грудной стенки в прошлом; 3. Воспалительный рак молочной железы, рак молочной железы IV стадии. 4. Тяжелая аллергическая или специфическая конституция в анамнезе. 5. Психическое заболевание; 6. Злоупотребление наркотиками/алкоголем; 7. Беременность, период лактации или зачатие в течение испытательного срока; 8. Отсутствие права на участие в исследовании по усмотрению исследователя.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконструкция груди с помощью сетки для груди
Реконструкция тканевого экспандера-имплантата сеткой TiLoop Bra.
|
Расширитель ткани вводится с сеткой TiLoop Bra на первом этапе реконструкции сразу после мастэктомии с сохранением соска/кожи.
Расширитель тканей размещают субпекторально.
|
|
Активный компаратор: Реконструкция груди без нагрудной сетки
Реконструкция тканевого экспандера-имплантата без сетки TiLoop Bra.
Расширитель ткани размещается субпекторально и прикрывается мышцей/фасцией.
|
Расширитель ткани вводится без сетки TiLoop Bra на первом этапе реконструкции сразу после мастэктомии с сохранением соска/кожи.
Расширитель ткани размещается субпекторально и прикрывается мышцей/фасцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
|
осложнения, связанные с реконструированной грудью, в том числе осложнения лоскута, капсулярная контрактура, инфекция области хирургического вмешательства, неправильное положение/экструзия протеза, неудача реконструкции и т. д.
|
до 24 месяцев после операции
|
|
Эффективность расширения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
процент среднего объема введенного физиологического раствора к общему объему (E=средний объем/общий объем) по завершению исследования, в среднем за 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество ревизионных операций
Временное ограничение: от завершения замены экспандера до 24 месяцев после операции
|
Записывать частоту хирургических ревизий молочной железы, включая, помимо прочего, трансплантацию жира, редукционную маммопластику/мастомпексию, контралатеральное увеличение,
|
от завершения замены экспандера до 24 месяцев после операции
|
|
эстетический результат оценивается по шкале Харриса и опроснику груди-Q
Временное ограничение: от завершения замены экспандера до 24 месяцев после операции
|
Шкала Харриса использовалась для оценки эстетического результата реконструированной груди пациентов, который оценивался как «отличный», «хороший», «удовлетворительный», «плохой». Опросник груди-Q также использовался для оценки эстетических результатов реконструированной груди пациентов. |
от завершения замены экспандера до 24 месяцев после операции
|
|
психологическая оценка с помощью опросника Breast-Q
Временное ограничение: от завершения замены экспандера до 24 месяцев после операции
|
Мы используем опросник Breast-Q для оценки удовлетворенности пациентов с помощью модуля реконструкции BREAST-Q.
|
от завершения замены экспандера до 24 месяцев после операции
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: от имплантации экспандера до завершения замены экспандера, через окончание обучения, в среднем 1 год
|
общая стоимость в юанях на душу населения
|
от имплантации экспандера до завершения замены экспандера, через окончание обучения, в среднем 1 год
|
|
число случаев тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: от имплантации экспандера до завершения замены экспандера, через окончание обучения, в среднем 1 год
|
послеоперационное возникновение тромбоза глубоких вен
|
от имплантации экспандера до завершения замены экспандера, через окончание обучения, в среднем 1 год
|
|
количество случаев нехирургической локализации инфекции
Временное ограничение: от имплантации экспандера до завершения замены экспандера, через окончание обучения, в среднем 1 год
|
послеоперационное возникновение нехирургической инфекции, включая, помимо прочего, пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей и т. д.
|
от имплантации экспандера до завершения замены экспандера, через окончание обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20210210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .