Maillage mammaire utilisé dans la reconstruction mammaire en deux étapes
19 juillet 2021 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Une étude prospective randomisée et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité du filet de soutien-gorge TiLOOP® chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire par implant d'expansion.
Il s'agit de la première étude prospective randomisée et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité de la maille TiLOOP® Bra chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire par implant d'expansion.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'incorporation de la maille TiLOOP Bra avec des expanseurs tissulaires réduira les taux de contraction capsulaire, améliorera l'efficacité de l'expansion et fournira un meilleur résultat esthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Yin
- Numéro de téléphone: 1174 +86-22-23340123
- E-mail: yinjian@tjmuch.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bowen Ding
- Numéro de téléphone: 1171 +86-22-23340123
- E-mail: ding_x87@126.com
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- Technical University of Munich
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Contact:
- Stefan Paepke
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Contact:
- Suisheng Yang
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Jilin
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Ch'ang-ch'un, Jilin, Chine
- Recrutement
- Jilin cancer hospital
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Contact:
- Guiying Xu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Chercheur principal:
- Jian Yin
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Contact:
- Bowen Ding
- Numéro de téléphone: 18822077799
- E-mail: ding_x87@126.com
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Sous-enquêteur:
- Bowen Ding
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- Edward Chang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'un cancer du sein
- Plus de 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) supérieur à 80
- Aucune preuve clinique ou d'imagerie de métastases à distance
- IMC < 35kg/m2
- Patientes sans ptose mammaire ou légère
- Aucune déficience grave du système hématologique, cardiovasculaire, aucune déficience immunitaire, aucune anomalie grave de la fonction hépatique ou rénale.
Patient en santé mentale
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Critère d'exclusion:
1. Patientes présentant des métastases à distance d'un cancer du sein ou une récidive locale ; 2. Rayonnement antérieur ipsilatéral du sein/de la paroi thoracique ; 3. Cancer du sein inflammatoire, cancer du sein de stade IV 4. Antécédents de constitution allergique sévère ou spécifique ; 5. Maladie mentale ; 6. Abus de drogues/d'alcool ; 7. Grossesse, allaitement ou enceinte pendant la période d'essai ; 8. Non éligible à l'inscription à l'étude à la discrétion des chercheurs
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction mammaire avec treillis mammaire
La reconstruction tissulaire-implant d'expansion avec la maille TiLoop Bra.
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L'expanseur tissulaire est inséré avec la maille TiLoop Bra dans la première étape de la reconstruction immédiatement après la mastectomie avec préservation du mamelon/de la peau.
L'expanseur tissulaire est placé sous-pectoral.
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Comparateur actif: Reconstruction mammaire sans treillis mammaire
La reconstruction tissulaire-implant d'expansion sans treillis TiLoop Bra.
L'expanseur tissulaire est placé sous-pectoral et recouvert de muscle/fascia.
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L'expanseur tissulaire est inséré sans treillis TiLoop Bra dans la première étape de la reconstruction immédiatement après la mastectomie avec préservation du mamelon/de la peau.
L'expanseur tissulaire est placé sous-pectoral et recouvert de muscle/fascia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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les complications liées au sein reconstruit, y compris les complications du lambeau, la contracture capsulaire, l'infection du site opératoire, la malposition/extrusion prothétique, l'échec de la reconstruction, etc.
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jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Efficacité d'expansion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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pourcentage du volume moyen de solution saline injectée par rapport au volume total (E = volume moyen/volume total) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de révisions chirurgicales
Délai: de la fin du remplacement de l'extenseur jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Pour enregistrer le taux d'événements de révision chirurgicale sur le sein, y compris, mais sans s'y limiter, la transplantation de graisse, la plastie mammaire de réduction/mastompexie, l'augmentation controlatérale,
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de la fin du remplacement de l'extenseur jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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résultat esthétique noté par le score d'évaluation de Harris et le questionnaire Breast-Q
Délai: de la fin du remplacement de l'extenseur jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Le score d'évaluation de Harris a été utilisé pour évaluer le résultat esthétique des seins reconstruits des patientes, qui a été noté comme "excellent", "bon", "passable", "médiocre". Le questionnaire Breast-Q a également été utilisé pour évaluer le résultat esthétique des seins reconstruits des patientes. |
de la fin du remplacement de l'extenseur jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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évaluation psychologique par questionnaire Breast-Q
Délai: de la fin du remplacement de l'extenseur jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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Nous utilisons le questionnaire Breast-Q pour évaluer la satisfaction des patientes via le module de reconstruction de BREAST-Q.
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de la fin du remplacement de l'extenseur jusqu'à 24 mois après la chirurgie
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coût total
Délai: de l'implantation de l'expanseur jusqu'à l'achèvement de l'échange de l'expanseur, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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coût total en RMB par habitant
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de l'implantation de l'expanseur jusqu'à l'achèvement de l'échange de l'expanseur, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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nombre de survenue de thrombose veineuse profonde
Délai: de l'implantation de l'expanseur jusqu'à l'achèvement de l'échange de l'expanseur, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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survenue postopératoire d'une thrombose veineuse profonde
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de l'implantation de l'expanseur jusqu'à l'achèvement de l'échange de l'expanseur, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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nombre d'occurrences d'infections du site non chirurgical
Délai: de l'implantation de l'expanseur jusqu'à l'achèvement de l'échange de l'expanseur, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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apparition postopératoire d'une infection du site non chirurgical, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie, l'infection des voies urinaires, etc.
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de l'implantation de l'expanseur jusqu'à l'achèvement de l'échange de l'expanseur, jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E20210210
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .