Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétlépcsős mellrekonstrukcióban használt mellháló

2021. július 19. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektív randomizált és ellenőrzött tanulmány a TiLOOP® melltartóháló hatékonyságáról és biztonságosságáról tágító-implantált mellrekonstrukcióban szenvedő betegeknél.

Ez az első prospektív randomizált és ellenőrzött vizsgálat a TiLOOP® melltartóháló hatékonyságáról és biztonságosságáról expander-implantátum emlőrekonstrukcióban szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a TiLOOP melltartó háló szövettágítókkal való beépítése csökkenti a tok összehúzódási sebességét, javítja a tágulás hatékonyságát és jobb esztétikai eredményt biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward Chang
  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suisheng Yang
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guiying Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jian Yin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bowen Ding
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang Provincial people's Hospital
  • Németország
      • Munich, Németország
        • Toborzás
        • Technical University of Munich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Paepke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mellrákot diagnosztizáltak
  2. Több mint 18 éves
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) 80-nál nagyobb
  4. Nincs klinikai vagy képalkotó bizonyíték távoli metasztázisra
  5. BMI < 35kg/m2
  6. Nem vagy enyhe emlőptózisban szenvedő betegek
  7. Nincs súlyos hematológiai, szív- és érrendszeri hiány, nincs immunhiány, nincs súlyos kóros máj- vagy vesefunkció.

  8. Mentális Egészségügyi Beteg

    -

    Kizárási kritériumok:

1. Távoli emlőrák áttétben vagy lokálisan kiújuló betegek; 2. Múltbeli azonos oldali mell/mellkasfal sugárzás; 3. Gyulladásos emlőrák, IV. stádiumú emlőrák 4. Súlyos allergiás vagy specifikus alkat a kórtörténetben; 5. Mentális betegség; 6. Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés; 7. Terhesség, szoptatás vagy a próbaidőszak alatt impregnált; 8. A kutatók döntése alapján nem jogosult a tanulmányi felvételre

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellrekonstrukció mellhálóval
A szövettágító-implantátum rekonstrukció TiLoop melltartó hálóval.
Eljárás: TiLoop melltartó háló expander-implantátum mellrekonstrukcióban
A szövettágítót TiLoop Bra hálóval helyezik be a rekonstrukció első szakaszában, közvetlenül a mellbimbó/bőrkímélő mastectomia után. A szövettágítót a mellkas alá helyezzük.
Aktív összehasonlító: Mellrekonstrukció mellháló nélkül
A szövettágító-implantátum rekonstrukció TiLoop melltartó háló nélkül. A szövettágítót a mell alatt helyezzük el, és izom/fascia borítja.
Eljárás: mellkas alatti expander-implantátum emlőrekonstrukció
A szövettágítót TiLoop Bra háló nélkül helyezik be a rekonstrukció első szakaszában, közvetlenül a mellbimbó/bőrkímélő mastectomia után. A szövettágítót a mell alatt helyezzük el, és izom/fascia borítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: legfeljebb 24 hónappal a műtét után
a rekonstruált emlővel kapcsolatos szövődmények, beleértve a lebeny szövődményeit, a tok kontraktúráját, a műtéti hely fertőzését, a protézis rossz elhelyezését/extrudálását, a rekonstrukciós kudarcot stb.
legfeljebb 24 hónappal a műtét után
Bővítési Hatékonyság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
az átlagos befecskendezett sóoldat térfogat százalékos aránya a teljes térfogathoz viszonyítva (E = átlagos térfogat/teljes térfogat) a vizsgálat befejezése után, átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
revíziós műtétek száma
Időkeret: az expandercsere befejezésétől a műtét utáni 24 hónapig
A műtéti revíziós események gyakoriságának rögzítésére a mellen, beleértve, de nem kizárólagosan a zsírtranszplantációt, a mammoplasztikát/mastompexiát, az ellenoldali megnagyobbodást,
az expandercsere befejezésétől a műtét utáni 24 hónapig
Harris értékelési pontszám és a Breast-Q kérdőív alapján értékelt esztétikai eredmény
Időkeret: az expandercsere befejezésétől a műtét utáni 24 hónapig

A Harris értékelési pontszámot a betegek rekonstruált emlőinek esztétikai eredményének értékelésére használták, amelyet "kiváló", "jó", "méltányos", "rossz" pontozással értékeltek.

A Breast-Q kérdőívet a betegek rekonstruált emlének esztétikai eredményének értékelésére is alkalmaztuk.
az expandercsere befejezésétől a műtét utáni 24 hónapig
pszichológiai értékelés Breast-Q kérdőív segítségével
Időkeret: az expandercsere befejezésétől a műtét utáni 24 hónapig
A Breast-Q kérdőív segítségével értékeljük a betegek elégedettségét a BREAST-Q rekonstrukciós modulján keresztül.
az expandercsere befejezésétől a műtét utáni 24 hónapig
összköltsége
Időkeret: expander beépítéstől az expandercsere befejezéséig, a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
teljes költség RMB-ben/fő
expander beépítéstől az expandercsere befejezéséig, a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a mélyvénás trombózis előfordulásának száma
Időkeret: expander beépítéstől az expandercsere befejezéséig, a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
mélyvénás trombózis műtét utáni előfordulása
expander beépítéstől az expandercsere befejezéséig, a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a nem műtéti helyszíni fertőzés előfordulásának száma
Időkeret: expander beépítéstől az expandercsere befejezéséig, a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
posztoperatív nem műtéti fertőzések előfordulása, beleértve, de nem kizárólagosan, tüdőgyulladást, húgyúti fertőzést stb.
expander beépítéstől az expandercsere befejezéséig, a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E20210210

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel