Bröstnät används i tvåstegs bröstrekonstruktion
19 juli 2021 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv randomiserad och kontrollerad studie av effektivitet och säkerhet hos TiLOOP® Bra Mesh hos patienter med expander-implantat bröstrekonstruktion.
Detta är den första prospektiva randomiserade och kontrollerade studien om effektivitet och säkerhet av TiLOOP® Bra mesh hos patienter med expander-implantat bröstrekonstruktion.
Utredarna antar att inkorporering av TiLOOP Bra mesh med vävnadsexpanderare kommer att minska hastigheten för kapselsammandragning, förbättra expansionseffektiviteten och ge bättre estetiskt resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian Yin
- Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
- E-post: yinjian@tjmuch.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bowen Ding
- Telefonnummer: 1171 +86-22-23340123
- E-post: ding_x87@126.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Edward Chang
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekrytering
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Suisheng Yang
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina
- Rekrytering
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Guiying Xu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Huvudutredare:
- Jian Yin
-
Kontakt:
- Bowen Ding
- Telefonnummer: 18822077799
- E-post: ding_x87@126.com
-
Underutredare:
- Bowen Ding
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Stefan Paepke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bröstcancer
- Mer än 18 år gammal
- Karnofsky Performance Status (KPS) större än 80
- Inga kliniska eller avbildande bevis för fjärrmetastaser
- BMI < 35kg/m2
- Patienter med ingen eller mild bröstptos
- Ingen allvarlig brist i hematologiska, kardiovaskulära system, ingen immunbrist, ingen allvarlig onormal lever- eller njurfunktion.
Psykisk hälsa patient
-
Exklusions kriterier:
1. Patienter med fjärrmetastaser av bröstcancer eller lokalt återfall; 2. Tidigare ipsilateral bröst-/bröstväggsstrålning; 3. Inflammatorisk bröstcancer, stadium IV bröstcancer 4. Historik med allvarlig allergisk eller specifik konstitution; 5. Psykisk ohälsa; 6. Droger/alkoholmissbruk; 7. Graviditet, amning eller impregnerad under försöksperioden; 8. Ej berättigad till studieanmälan baserat på forskarnas gottfinnande
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröstrekonstruktion med bröstnät
Vävnadsexpander-implantatrekonstruktionen med TiLoop Bra mesh.
|
Vävnadsexpandern sätts in med TiLoop Bra mesh i det första steget av rekonstruktionen direkt efter bröstvårtan/hudsparande mastektomi.
Vävnadsexpandern är placerad sub-pectoral.
|
|
Aktiv komparator: Bröstrekonstruktion utan bröstnät
Vävnadsexpander-implantatrekonstruktionen utan TiLoop Bra-nät.
Vävnadsexpandern är placerad sub-pectoral och täckt av muskel/fascia.
|
Vävnadsexpandern sätts in utan TiLoop Bra mesh i det första steget av rekonstruktion direkt efter bröstvårtan/hudsparande mastektomi.
Vävnadsexpandern är placerad sub-pectoral och täckt av muskel/fascia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: upp till 24 månader efter operationen
|
komplikationer relaterade till det rekonstruerade bröstet, inklusive flikkomplikationer, kapselkontraktur, infektion på operationsstället, felställning/extrudering av proteser, rekonstruktionsfel, etc.
|
upp till 24 månader efter operationen
|
|
Expansionseffektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
procentandel av genomsnittlig injicerad saltlösningsvolym till total volym (E=medelvolym/total volym) genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal revisionsoperationer
Tidsram: från slutförandet av expanderbyte upp till 24 månader efter operationen
|
För att registrera frekvensen av kirurgiska revisionshändelser på bröstet inklusive men inte begränsat till fetttransplantation, reduktion av mammoplastik/mastompex, kontralateral förstoring,
|
från slutförandet av expanderbyte upp till 24 månader efter operationen
|
|
estetiskt resultat betygsatt av Harris utvärderingspoäng och Breast-Q frågeformulär
Tidsram: från slutförandet av expanderbyte upp till 24 månader efter operationen
|
Harris utvärderingspoäng användes för att utvärdera det estetiska resultatet av patienters rekonstruerade bröst, som bedömdes som "utmärkt", "bra", "rättvist", "dåligt". Breast-Q frågeformulär användes också för att utvärdera det estetiska resultatet av patienternas rekonstruerade bröst. |
från slutförandet av expanderbyte upp till 24 månader efter operationen
|
|
psykologisk utvärdering av Breast-Q frågeformulär
Tidsram: från slutförandet av expanderbyte upp till 24 månader efter operationen
|
Vi använder Breast-Q-enkäten för att utvärdera patienters tillfredsställelse via rekonstruktionsmodulen i BREAST-Q.
|
från slutförandet av expanderbyte upp till 24 månader efter operationen
|
|
total kostnad
Tidsram: från expanderimplation till slutförandet av expanderutbyte, till och med avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
total kostnad i RMB per captia
|
från expanderimplation till slutförandet av expanderutbyte, till och med avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
antal förekomst av djup ventrombos
Tidsram: från expanderimplation till slutförandet av expanderutbyte, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
postoperativ förekomst av djup ventrombos
|
från expanderimplation till slutförandet av expanderutbyte, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
antal förekomster av icke-kirurgiska infektioner
Tidsram: från expanderimplation till slutförandet av expanderutbyte, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
postoperativ förekomst av icke-kirurgisk infektion inklusive men inte begränsat till lunginflammation, urinvägsinfektion, etc.
|
från expanderimplation till slutförandet av expanderutbyte, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Första postat (Faktisk)
20 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E20210210
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .