Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brustnetz zur Verwendung bei der zweistufigen Brustrekonstruktion

19. Juli 2021 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TiLOOP® Bra Mesh bei Patientinnen mit Expander-Implantat-Brustrekonstruktion.

Dies ist die erste prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des TiLOOP® Bra-Netzes bei Patientinnen mit Expander-Implantat-Brustrekonstruktion. Die Forscher gehen davon aus, dass die Integration von TiLOOP Bra Mesh mit Gewebeexpandern die Rate der Kapselkontraktion reduziert, die Effizienz der Expansion verbessert und ein besseres ästhetisches Ergebnis liefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suisheng Yang
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guiying Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jian Yin
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bowen Ding
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Technical University of Munich
        • Kontakt:
          • Stefan Paepke
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward Chang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebs diagnostiziert
  2. Mehr als 18 Jahre alt
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) größer als 80
  4. Keine klinischen oder bildgebenden Hinweise auf Fernmetastasen
  5. BMI < 35 kg/m2
  6. Patientinnen ohne oder mit leichter Ptosis der Brust
  7. Kein schwerer Mangel im hämatologischen, kardiovaskulären System, kein Immundefekt, keine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

  8. Patient mit psychischer Gesundheit

    -

    Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Fernmetastasen von Brustkrebs oder Lokalrezidiv; 2. Bestrahlung der ipsilateralen Brust/Brustwand; 3. Entzündlicher Brustkrebs, Brustkrebs im Stadium IV 4. Vorgeschichte einer schweren allergischen oder spezifischen Konstitution; 5. Geisteskrankheit; 6. Drogen-/Alkoholmissbrauch; 7. Schwangerschaft, Stillzeit oder während der Probezeit imprägniert; 8. Nicht zur Studieneinschreibung berechtigt, basierend auf dem Ermessen der Forscher

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustaufbau mit Brustnetz
Die Gewebeexpander-Implantat-Rekonstruktion mit TiLoop Bra Mesh.
Verfahren: TiLoop BH-Mesh bei Brustrekonstruktion mit Expander-Implantat
Der Gewebeexpander wird mit dem TiLoop Bra-Netz in der ersten Rekonstruktionsphase unmittelbar nach der Brustwarzen-/hautschonenden Mastektomie eingesetzt. Der Gewebeexpander wird subpektoral platziert.
Aktiver Komparator: Brustrekonstruktion ohne Brustnetz
Die Gewebeexpander-Implantat-Rekonstruktion ohne TiLoop Bra-Netz. Der Gewebeexpander wird subpektoral platziert und von Muskeln/Faszien bedeckt.
Verfahren: subpektorale Expander-Implantat-Brustrekonstruktion
Der Gewebeexpander wird ohne TiLoop Bra Netz in der ersten Rekonstruktionsphase unmittelbar nach der Brustwarzen-/hautschonenden Mastektomie eingesetzt. Der Gewebeexpander wird subpektoral platziert und von Muskeln/Faszien bedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der rekonstruierten Brust, einschließlich Lappenkomplikationen, Kapselfibrose, Wundinfektion, Prothesenfehlposition/-extrusion, Rekonstruktionsversagen usw.
bis zu 24 Monate nach der Operation
Expansionseffizienz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz des durchschnittlich injizierten Kochsalzlösungsvolumens zum Gesamtvolumen (E = durchschnittliches Volumen/Gesamtvolumen) bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Revisionseingriffe
Zeitfenster: vom Abschluss des Expanderwechsels bis zu 24 Monate nach der Operation
Erfassung der Rate chirurgischer Revisionsereignisse an der Brust, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fetttransplantation, Reduktionsmammoplastik/Mastompexie, kontralaterale Augmentation,
vom Abschluss des Expanderwechsels bis zu 24 Monate nach der Operation
Ästhetisches Ergebnis, bewertet durch den Harris-Evaluierungs-Score und den Breast-Q-Fragebogen
Zeitfenster: vom Abschluss des Expanderwechsels bis zu 24 Monate nach der Operation

Der Harris-Bewertungsscore wurde verwendet, um das ästhetische Ergebnis der rekonstruierten Brüste der Patientinnen zu bewerten, das mit „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „mangelhaft“ bewertet wurde.

Der Breast-Q-Fragebogen wurde auch verwendet, um das ästhetische Ergebnis der rekonstruierten Brust der Patientinnen zu bewerten.
vom Abschluss des Expanderwechsels bis zu 24 Monate nach der Operation
psychologische Bewertung durch Breast-Q-Fragebogen
Zeitfenster: vom Abschluss des Expanderwechsels bis zu 24 Monate nach der Operation
Wir verwenden den Breast-Q-Fragebogen, um die Zufriedenheit der Patientinnen über das Rekonstruktionsmodul von BREAST-Q zu bewerten.
vom Abschluss des Expanderwechsels bis zu 24 Monate nach der Operation
Gesamtkosten
Zeitfenster: von der Expanderimplantation bis zum Abschluss des Expanderaustauschs bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtkosten in RMB pro Kopf
von der Expanderimplantation bis zum Abschluss des Expanderaustauschs bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit des Auftretens tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: von der Expanderimplantation bis zum Abschluss des Expanderaustauschs bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
postoperatives Auftreten einer tiefen Venenthrombose
von der Expanderimplantation bis zum Abschluss des Expanderaustauschs bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit des Auftretens von nicht-chirurgischen Wundinfektionen
Zeitfenster: von der Expanderimplantation bis zum Abschluss des Expanderaustauschs bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
postoperatives Auftreten einer nicht-chirurgischen Wundinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Harnwegsinfektion usw.
von der Expanderimplantation bis zum Abschluss des Expanderaustauschs bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20210210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur TiLoop BH-Mesh bei Brustrekonstruktion mit Expander-Implantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren