Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatka piersiowa stosowana w dwuetapowej rekonstrukcji piersi

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa biustonosza z siateczką TiLOOP® u pacjentek po rekonstrukcji piersi za pomocą ekspandera.

Jest to pierwsze prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa biustonosza TiLOOP® Bra mesh u pacjentek po rekonstrukcji piersi za pomocą ekspandera. Badacze wysuwają hipotezę, że włączenie siatki TiLOOP Bra do ekspanderów tkanek zmniejszy tempo skurczu torebki, poprawi efektywność rozszerzania i zapewni lepszy efekt estetyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bowen Ding
  • Numer telefonu: 1171 +86-22-23340123
  • E-mail: ding_x87@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suisheng Yang
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Guiying Xu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jian Yin
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bowen Ding
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Technical University of Munich
        • Kontakt:
          • Stefan Paepke
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward Chang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano raka piersi
  2. Więcej niż 18 lat
  3. Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) większy niż 80
  4. Brak klinicznych lub obrazowych dowodów na odległe przerzuty
  5. BMI < 35kg/m2
  6. Pacjenci bez lub z łagodnym opadaniem piersi
  7. Brak poważnych niedoborów układu hematologicznego, sercowo-naczyniowego, brak niedoboru odporności, brak poważnych zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

  8. Pacjent zdrowia psychicznego

    -

    Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z odległymi przerzutami raka piersi lub wznową miejscową; 2. Przebyte promieniowanie piersi/ściany klatki piersiowej po tej samej stronie; 3. Zapalny rak piersi, rak piersi w IV stopniu zaawansowania. 4. Historia ciężkiej alergicznej lub swoistej konstytucji; 5. Choroba psychiczna; 6. Nadużywanie narkotyków/alkoholu; 7. Ciąża, laktacja lub zarodki w okresie próbnym; 8. Niekwalifikujący się do włączenia do badania na podstawie uznania naukowców

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekonstrukcja piersi siatką piersiową
Rekonstrukcja ekspandera tkankowego-implantu z siatką TiLoop Bra.
Procedura: TiLoop Bra mesh w rekonstrukcji piersi ekspanderowo-implantowej
Ekspander tkankowy jest wprowadzany wraz z siatką TiLoop Bra w pierwszym etapie rekonstrukcji bezpośrednio po mastektomii sutka/oszczędzającej skórę. Ekspander tkankowy umieszcza się podpiersiowo.
Aktywny komparator: Rekonstrukcja piersi bez siatki piersi
Rekonstrukcja ekspandera tkankowego-implantu bez siatki TiLoop Bra. Ekspander tkankowy umieszcza się pod piersią i przykrywa mięśniem/powięzią.
Procedura: podpiersiowa rekonstrukcja ekspandera-implantu piersi
Ekspander tkankowy jest wprowadzany bez siatki TiLoop Bra w pierwszym etapie rekonstrukcji bezpośrednio po mastektomii sutka/oszczędzającej skórę. Ekspander tkankowy umieszcza się pod piersią i przykrywa mięśniem/powięzią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zabiegu
powikłania związane z rekonstrukcją piersi, w tym powikłania płatowe, przykurcz torebki, zakażenie miejsca operowanego, nieprawidłowe ustawienie/wysunięcie protezy, niepowodzenie rekonstrukcji itp.
do 24 miesięcy po zabiegu
Wydajność ekspansji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
procent średniej wstrzykniętej objętości soli fizjologicznej do całkowitej objętości (E=średnia objętość/całkowita objętość) do ukończenia badania, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: od zakończenia wymiany ekspandera do 24 miesięcy po operacji
Rejestrowanie częstości operacji rewizyjnych piersi, w tym między innymi przeszczepów tłuszczu, mammoplastyki redukcyjnej/mastompeksji, augmentacji kontralateralnej,
od zakończenia wymiany ekspandera do 24 miesięcy po operacji
wynik estetyczny oceniany na podstawie oceny Harrisa i kwestionariusza Breast-Q
Ramy czasowe: od zakończenia wymiany ekspandera do 24 miesięcy po operacji

Do oceny efektu estetycznego zrekonstruowanych piersi pacjentek wykorzystano skalę Harrisa, którą oceniono jako „doskonałą”, „dobrą”, „dostateczną”, „słabą”.

Kwestionariusz Breast-Q wykorzystano również do oceny efektu estetycznego zrekonstruowanych piersi pacjentek.
od zakończenia wymiany ekspandera do 24 miesięcy po operacji
ocena psychologiczna za pomocą kwestionariusza Breast-Q
Ramy czasowe: od zakończenia wymiany ekspandera do 24 miesięcy po operacji
Używamy kwestionariusza Breast-Q do oceny satysfakcji pacjentów za pomocą modułu rekonstrukcji BREAST-Q.
od zakończenia wymiany ekspandera do 24 miesięcy po operacji
całkowity koszt
Ramy czasowe: od wszczepienia ekspandera do zakończenia wymiany ekspandera, poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok
całkowity koszt w RMB na mieszkańca
od wszczepienia ekspandera do zakończenia wymiany ekspandera, poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok
liczba przypadków zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: od wszczepienia ekspandera do zakończenia wymiany ekspandera, poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok
pooperacyjne wystąpienie zakrzepicy żył głębokich
od wszczepienia ekspandera do zakończenia wymiany ekspandera, poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok
liczba przypadków zakażenia miejsca niechirurgicznego
Ramy czasowe: od wszczepienia ekspandera do zakończenia wymiany ekspandera, poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok
pooperacyjne wystąpienie zakażenia miejsca niechirurgicznego, w tym między innymi zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych itp.
od wszczepienia ekspandera do zakończenia wymiany ekspandera, poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20210210

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj