Brystnett brukt i to-trinns brystrekonstruksjon
19. juli 2021 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
En prospektiv randomisert og kontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av TiLOOP® Bra Mesh hos pasienter med ekspander-implantat brystrekonstruksjon.
Dette er den første prospektive randomiserte og kontrollerte studien på effektiviteten og sikkerheten til TiLOOP® Bra mesh hos pasienter med ekspander-implantat brystrekonstruksjon.
Etterforskerne antar at inkorporering av TiLOOP Bra mesh med vevsekspandere vil redusere hastigheten på kapselkontraksjon, forbedre ekspansjonseffektiviteten og gi bedre estetisk resultat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Yin
- Telefonnummer: 1174 +86-22-23340123
- E-post: yinjian@tjmuch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bowen Ding
- Telefonnummer: 1171 +86-22-23340123
- E-post: ding_x87@126.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Edward Chang
-
-
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suisheng Yang
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina
- Rekruttering
- Jilin Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guiying Xu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jian Yin
-
Ta kontakt med:
- Bowen Ding
- Telefonnummer: 18822077799
- E-post: ding_x87@126.com
-
Underetterforsker:
- Bowen Ding
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Technical University of Munich
-
Ta kontakt med:
- Stefan Paepke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med brystkreft
- Mer enn 18 år gammel
- Karnofsky Performance Status (KPS) større enn 80
- Ingen kliniske eller bildediagnostiske bevis på fjernmetastaser
- BMI < 35kg/m2
- Pasienter med ingen eller mild brystptose
- Ingen alvorlig mangel i hematologiske, kardiovaskulære system, ingen immunsvikt, ingen alvorlig unormal lever- eller nyrefunksjon.
Psykisk helsepasient
-
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med fjernmetastaser av brystkreft eller lokalt residiv; 2. Tidligere ipsilateral bryst/brystveggstråling; 3. Inflammatorisk brystkreft, stadium IV brystkreft 4. Anamnese med alvorlig allergisk eller spesifikk konstitusjon; 5. Psykisk sykdom; 6. Misbruk av narkotika/alkohol; 7. Graviditet, amming eller impregnert i løpet av prøveperioden; 8. Ikke kvalifisert for studieopptaket basert på forskernes skjønn
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystrekonstruksjon med brystnetting
Vevsekspander-implantatrekonstruksjon med TiLoop Bra-nett.
|
Vevsekspanderen settes inn med TiLoop Bra mesh i første rekonstruksjonsstadium umiddelbart etter brystvorte/hudbesparende mastektomi.
Vevsekspanderen er plassert sub-pectoral.
|
|
Aktiv komparator: Brystrekonstruksjon uten brystnetting
Vevsekspander-implantatrekonstruksjon uten TiLoop Bra-nett.
Vevsekspanderen er plassert sub-pectoral og dekket av muskel/fascia.
|
Vevsekspanderen settes inn uten TiLoop Bra mesh i første rekonstruksjonsstadium umiddelbart etter brystvorte/hudbesparende mastektomi.
Vevsekspanderen er plassert sub-pectoral og dekket av muskel/fascia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjonen
|
komplikasjoner relatert til det rekonstruerte brystet, inkludert klaffekomplikasjoner, kapselkontraktur, infeksjon på operasjonsstedet, feilplassering/ekstrudering av proteser, rekonstruksjonssvikt, etc.
|
opptil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Ekspansjonseffektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
prosentandel av gjennomsnittlig injisert saltvannsvolum til totalt volum (E=gjennomsnittlig volum/totalt volum) gjennom fullført studie, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall revisjonsoperasjoner
Tidsramme: fra ferdigstillelse av ekspanderbytte opp til 24 måneder etter operasjonen
|
For å registrere frekvensen av kirurgiske revisjonshendelser på brystet, inkludert, men ikke begrenset til, fetttransplantasjon, reduksjon av mammoplastikk/mastompeksi, kontralateral forstørrelse,
|
fra ferdigstillelse av ekspanderbytte opp til 24 måneder etter operasjonen
|
|
estetisk utfall gradert etter Harris evalueringsscore og Breast-Q spørreskjema
Tidsramme: fra ferdigstillelse av ekspanderbytte opp til 24 måneder etter operasjonen
|
Harris evalueringsscore ble brukt til å evaluere det estetiske resultatet av pasientenes rekonstruerte bryster, som ble skåret som "utmerket", "bra", "rettferdig", "dårlig". Breast-Q spørreskjema ble også brukt for å evaluere det estetiske resultatet av pasientenes rekonstruerte bryst. |
fra ferdigstillelse av ekspanderbytte opp til 24 måneder etter operasjonen
|
|
psykologisk evaluering av Breast-Q spørreskjema
Tidsramme: fra ferdigstillelse av ekspanderbytte opp til 24 måneder etter operasjonen
|
Vi bruker Breast-Q spørreskjema for å evaluere pasienters tilfredshet via rekonstruksjonsmodulen til BREAST-Q.
|
fra ferdigstillelse av ekspanderbytte opp til 24 måneder etter operasjonen
|
|
totalkostnad
Tidsramme: fra utvidelsesimplasjon til fullføring av utvidelsesutveksling, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
total kostnad i RMB per captia
|
fra utvidelsesimplasjon til fullføring av utvidelsesutveksling, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
antall forekomster av dyp venøs trombose
Tidsramme: fra utvidelsesimplasjon til fullføring av utvidelsesutveksling, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
postoperativ forekomst av dyp venetrombose
|
fra utvidelsesimplasjon til fullføring av utvidelsesutveksling, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
antall forekomster av ikke-kirurgisk infeksjon
Tidsramme: fra utvidelsesimplasjon til fullføring av utvidelsesutveksling, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
postoperativ forekomst av ikke-kirurgisk infeksjon, inkludert men ikke begrenset lungebetennelse, urinveisinfeksjon, etc.
|
fra utvidelsesimplasjon til fullføring av utvidelsesutveksling, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20210210
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .