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常规电疗对慢性非特异性颈腰痛患者的疗效

2021年7月8日 更新者:Dr. Asami Naka、Medical University of Vienna

定期电疗对慢性非特异性颈痛和腰痛患者的影响:一项随机对照双盲试验

这项随机对照双盲试验于 2015 年至 2018 年在维也纳医科大学特殊麻醉和疼痛医学系进行。 该研究的目的是评估定期电疗对慢性非特异性颈痛和/或腰痛患者脊髓的影响。 假设是在每周进行 30 分钟的电疗后,主观疼痛感、颈椎和腰椎区域的活动范围以及日常生活活动得到改善。

研究概览

详细说明

慢性颈痛和腰痛是生活质量下降的常见原因。 不幸的是,药物治疗的疗效有限(Maher 等人,2017 年),经皮神经电刺激 (TENS) 疗法对慢性颈部疼痛(Martimbianco 等人,2019 年)以及慢性低颈痛的疗效的证据表明背痛(Khadilkar 等人,2008 年)很少见。

目的是评估通过覆盖整个脊髓的垫子对慢性疼痛患者进行常规电疗的有效性,从而与传统的 TENS 相比,允许更深的电流渗透到组织中,患有慢性颈痛或腰痛的男性和女性患者年龄在 18 岁或以上的人参加了这项研究。

知情同意后,患者被随机分为三组:第 1 组(verum)在设备校准后立即接受每周 30 分钟的整个背部超阈值电疗,第 2 组(对照组)接受设备校准但没有后续电疗,第 3 组(对照组对照)只是躺在垫子上,没有接受设备校准或电疗。

使用称为“StimaWELL”的覆盖整个脊髓的垫子进行电疗。 因此,要求所有患者在每次疗程中脱掉衣服,仰卧在垫子上 30 分钟。

主要结果是用数字疼痛评定量表 (NRS) 测量的主观痛觉。 次要结果是日常生活中颈椎和腰椎的运动范围和活动范围。

会议前后记录的数据(即 休息时的 NRS,活动时的 NRS,过去 4 周的平均 NRS,最大和最小 NRS,以及针对痛觉的简短 Mc Gill 疼痛问卷,使用改良的 Schober 测量腰椎运动范围和测量颈椎运动范围使用颈椎运动装置 (CROM)、使用颈部残疾指数和 Rolland Morris 问卷对日常生活活动进行评估,分别对各组进行比较。

纳入标准是在研究入组前数字疼痛评定量表 (NRS) 等于或大于 5,并且颈椎或腰椎区域的慢性疼痛超过三个月。

排除标准为怀孕、既往 TENS 经历、癫痫、心律失常、研究入组前的心脏手术(包括植入起搏器或除颤器)、脊髓手术、影响脊髓的恶性肿瘤或传染病、严重的根性疼痛伴急性麻痹四肢或正在进行的养老金申请。

口服止痛药必须在研究登记前至少 4 周保持不变。 不接受其他疼痛疗法,如针灸、物理疗法、静脉内疼痛疗法或肌内或皮下注射止痛药。

所有患者以及招募调查员和进行身体测量和问卷调查的医生都被蒙蔽了。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超过 3 个月的慢性颈痛和/或腰痛
  • 最小数字疼痛评分量表等于或 > 5

排除标准:

  • 入组前 4 周内或入组期间止痛药的变化(服用急救药物除外)
  • 入组前 4 周内或入组期间的额外疼痛治疗
  • 癫痫
  • 怀孕
  • 以前在 TENS 的经验
  • 心律失常/既往心脏手术/植入心脏装置
  • 影响脊髓/既往脊柱手术的感染或恶性肿瘤
  • 严重的根性疼痛伴四肢急性麻痹
  • 正在进行的养老金申请

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
患者每周接受超阈值电疗,每次持续 30 分钟。 在施加电流之前执行确定个体阈值的装置校准。
覆盖整个脊髓的中频电疗垫,安装了不同的刺激方案
假比较器:控制
接受设备校准但未进行后续电疗的患者。
覆盖整个脊髓的中频电疗垫,安装了不同的刺激方案
无干预:控制的控制
患者躺在垫子上,没有接受设备校准或电疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,8 周时数字疼痛评分量表的变化
大体时间:8周
8 周时主观痛觉基线从 0(无痛)到 10(最大痛)的变化
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,8 周时颈椎活动范围的变化
大体时间:8周
使用 CROM(颈椎运动装置;数字越高,活动性越好)以度数测量的颈椎运动范围。
8周
与基线相比,8 周时腰椎活动范围的变化
大体时间:8周
使用改良的 Schober 方法以厘米为单位测量腰椎运动范围(在前屈和后屈期间分别测量髂后上棘上方 10 厘米和下方 5 厘米的皮肤距离。 前屈值越高,灵活性越好;后屈测量的皮肤距离越小,灵活性越好)。
8周
与基线相比,8 周时受颈部疼痛影响的日常生活活动发生变化
大体时间:8周
与基线相比,8 周后日常生活活动的变化使用名为“颈部残疾指数”的颈椎痛问卷:最低 0 分(无残疾),最高 50 分(严重残疾);分数计算:考试分数除以50乘以100;越高,因慢性颈部疼痛而无法日常生活的越多。
8周
与基线相比,8 周时受腰痛影响的日常生活活动发生变化
大体时间:8周
与基线相比,8 周后日常生活活动的变化使用“Rolland Morris 残疾问卷”治疗腰痛:最低 0 分(无残疾),最高 24 分。 分数越高,因腰痛而致残的人数越多。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sabine Sator-Katzenschlager, Prof., MD、Department of Special Anesthesia and Pain Medicine, Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月8日

初级完成 (实际的)

2018年10月16日

研究完成 (实际的)

2018年10月16日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月8日

首次发布 (实际的)

2021年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月8日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INS-621000-0687-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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